【担当職務】

主に設備とプロセスのバリデーションを担当する。

バリデーションプロトコルの開発と実行: 設備、プロセス、クリーニング、システムのバリデーションプロトコルを作成し実行する。 バリデーション活動の記録と報告: バリデーション活動の結果を文書化し、すべてのバリデーション活動を記録し報告する。 データ分析: バリデーションテストデータを分析し、システムやプロセスがバリデーション基準を満たしているかを判断する。 規制遵守の確保: 必要な仕様に従ってプロセス/システムが動作し、品質製品の生産を確保するために規制を遵守する。 関連部署と連携し、バリデーション活動のタイムリーな実行と運用の一貫性を確保する。 品質監査への参加: 品質監査に参加し、監査結果に対する適切な是正措置を講じる。

上司から割り当てられたその他の業務を遂行する。

【求められる経験等】

・データ分析能力: バリデーションテストデータを分析し、結果を解釈する分析能力

・コミュニケーション能力: 生産スタッフや他部門との効果的なコミュニケーション（推進力、積極性）

 ・英語力（読解および会話） 求める経験（優先順位）:

・医療業界または別業界でのValidation経験、または医療業界での生産技術経験