Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.)

Job Description

Introduction sur le site Thermo Fisher à Seneffe

Le site de Seneffe (Belgique) est une plateforme stratégique dans le réseau mondial de Thermo Fisher dédiée à la fabrication de vecteurs viraux pour les thérapies géniques et les vaccins.

Seneffe joue un rôle clé dans la production clinique et commerciale de vecteurs viraux, la stérilisation et le remplissage aseptique, ainsi que dans le support aux développements réglementaires pour les produits avancés

Poste : Technicien de Production – Processus Upstream (USP)

Mission principale

Sous la supervision du Responsable de ligne et du Manager, vous participez activement à l’exécution des étapes du procédé Upstream (USP) selon le planning de production, en respectant les protocoles écrits, les normes GMP, et les standards de qualité du site.

Responsabilités clés

Réaliser les opérations Upstream conformément aux procédures (SOP), au planning de production et aux modes opératoires validés.

Appliquer rigoureusement les normes GMP, les bonnes pratiques et les exigences qualité du site (audits internes/externes).

Compléter en temps réel tous les documents de traçabilité (journaux de lot, fiches de production) selon les Bonnes Pratiques de Documentation.

Détecter, remonter et documenter les écarts, anomalies ou incidents, et participer aux investigations et aux actions correctives.

Préparer les zones de production (nettoyage, qualification des surfaces, validation des zones critiques).

Effectuer les Line Clearances (avant, en cours, fin de campagne), pour garantir l’absence de contamination croisée.

Installer, configurer et vérifier les équipements de transfert stérile, cuves, raccords et systèmes liés au procédé.

Préparer les milieux, tampons et réactifs stériles (pesée, dissolution, ajustement du pH, filtration / autoclave, conditionnement, étiquetage).

Gérer la réception, vérification et réfaction des composants stériles, leur transfert interne, et les flux aseptiques (déballage, requis de transfert).

Effectuer les contrôles in-process (ex : densité cellulaire, viabilité, pH, métabolites) pour surveiller l’avancement du procédé et signaler toute dérive.

Soutenir les activités d’entretien, nettoyage, stérilisation et préparation du matériel de production.

Réaliser les contrôles microbiologiques et particulaires des locaux (viables / non viables) et assurer la transmission des résultats au laboratoire QC dans les délais requis.

Assurer le nettoyage régulier (quotidien, hebdomadaire) des locaux GMP conformément aux plannings et exigences du site.

Participer à la gestion des stocks (réactifs, consommables, milieux), assurer la traçabilité des articles utilisés en zone et remonter les besoins.

Contribuer aux activités d’amélioration continue (Kaizen, 5S), à la formation des opérateurs, et aux transferts de compétences entre équipes.

Veiller au respect strict des règles de sécurité, biosécurité, hygiène et EHS, et signaler tout risque ou non-conformité.

Profil recherché / compétences

Diplôme : BTS, DUT, Licence pro ou équivalent en biotechnologie, biochimie, bioprocédés ou domaine connexe.

Expérience souhaitée : 1 à 3 ans minimum en production biotechnologique (Upstream), idéalement dans un environnement GMP ou aseptique.

Connaissances : culture cellulaire, procédés de fermentation / bioprocédés, biologie moléculaire de base.

Maîtrise des normes GMP, des procédures qualité et de la gestion documentaire (traçabilité, écarts, rapports).

Rigueur, sens de l’organisation, capacité à suivre scrupuleusement les protocoles.

Esprit d’analyse : interprétation de données de procédé, alerte sur les dérives potentielles.

Bon relationnel, esprit d’équipe, capacité à communiquer efficacement les problèmes et recommandations.

Proactivité, orientation sécurité, hygiène, amélioration continue.

La connaissance des techniques stériles, des équipements de filtration / stérilisation est un plus.

Anglais technique (lecture de documentation, compréhension de protocoles).

Flexibilité : travail possible en horaires alternés / équipes selon les besoins de production.

Environnement de travail

Environnement GMP strict : zones contrôlées, flux d’air, zone aseptique, salles blanches.

Port d’Équipements de Protection Individuelle (EPI) : combinaison, gants, masque, charlotte, surchaussures.

Interface avec les services Qualité / QC, ingénierie, R&D, production.

Enjeux élevés en termes de qualité, conformité et sécurité.

Opportunité d’évolution vers des rôles de supervision, de support scientifique ou de transfert de procédé.

Indicateurs de réussite

Respect des plannings de production, des rendements et des critères de qualité du lot final.

Faible taux d’écarts / non-conformités, et gestion efficace des incidents.

Qualité et fiabilité de la traçabilité documentaire.

Contribution à des actions d’amélioration continue.

Conformité lors des audits qualité ou réglementaires.