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Titre du poste : Stagiaire en opérations de fabrication et validation - Fractionnement

Relève de : Directeur, Validation

 

Durée : 8-12 mois

Date de début : 8 septembre 2025

 

Résumé du poste :

La principale responsabilité du stagiaire en opérations de fabrication et validation est de soutenir les activités de mise en service et de validation ainsi que les opérations liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

 

Principales tâches et responsabilités :

- Assister les spécialistes de la validation dans la mise en service et la qualification des équipements de fabrication et des salles blanches.

- Participer à l'élaboration des protocoles de validation (IQ/OQ/PQ) et de la documentation conformément aux normes BPF en vérifiant les dessins, les composants, les pièces, les P&ID, les essais et l'exécution des protocoles, ainsi que l'analyse des données.

- Participer aux opérations de fabrication de routine selon les BPF, y compris :

- Nettoyage et désinfection de l'équipement et des zones de production.

- Préparation des matériaux et de l'équipement pour la production.

- Contribuer à la rédaction et à la révision des procédures opératoires normalisées (PON) relatifs aux processus de fabrication et de nettoyage.

- Collaborer avec des équipes interfonctionnelles, notamment l'assurance qualité, le contrôle qualité, l'ingénierie et la production.

- Tenir des registres précis et détaillés conformément aux exigences réglementaires.

- Respecter tous les protocoles de sécurité et de conformité.

- Démontrer sa connaissance des techniques aseptiques appropriées.

- Communiquer efficacement et rapidement, faire remonter les problèmes qui nécessitent des décisions de la part de la direction.

- Faire preuve d'un haut niveau de valeurs et d'intégrité

- Faire preuve de responsabilité dans un environnement d'équipe.

 

Qualifications :

- Actuellement inscrit dans un programme universitaire en biotechnologie, génie chimique ou mécanique, sciences de la vie ou dans un domaine connexe.

- Intérêt marqué pour la fabrication de produits pharmaceutiques et la conformité réglementaire.

- Une moyenne générale de 3,00 ou plus est requise.

- Disponible pour un stage à temps plein d'au moins 8 mois à Montréal, Québec, de septembre 2025 à au moins fin avril 2026.

- Excellent souci du détail et sens de l'organisation.

- Capacité à travailler dans un environnement de salle blanche et à suivre des procédures strictes.

- Expérience dans une installation de fabrication réglementée par la FDA - industrie pharmaceutique, biologique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux, de préférence.

- Capable de travailler de manière indépendante avec un minimum de supervision et de faire preuve de discernement.

- Capable de tenir des dossiers et des registres soignés, précis et complets.

- Solides compétences interpersonnelles et capacité à interagir avec tous les niveaux de personnel de manière professionnelle.

- Capacité à respecter les délais et à gérer un environnement de travail critique en constante évolution et à rythme soutenu.

- Solides compétences en matière d'organisation, d'analyse et de résolution de problèmes.  Capacité à analyser les détails et à prendre des décisions structurées au quotidien.

- Maîtrise de Microsoft Office, y compris Word, Excel et PowerPoint. Expérience de la création de rapports dans Word et Excel. Microsoft Project et Visio sont des atouts.

- Capacité à soulever ou à pousser jusqu'à 25 livres.

- Bonnes aptitudes à la communication orale et écrite et bonnes aptitudes interpersonnelles.

- Bilingue en français et en anglais de préférence (la maîtrise de l'anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

 

Ce que vous gagnerez :

- Expérience pratique dans un environnement réglementé par les BPF.

- Exposition aux processus de validation et de mise en service conformes aux normes de l'industrie.

- Compréhension des opérations de fabrication pharmaceutique et des systèmes de qualité.

- Expérience dans l'élaboration de procédures opératoires normalisées et des pratiques de documentation.

- Mentorat par des professionnels expérimentés dans le domaine.

 

Position Title: Manufacturing Operations and Validation Intern - Fractionation

Reports to: Director, Validation

 

Duration: 8-12 months
Start Date: September 8, 2025

 

Position Summary:

The Manufacturing Operations &Validation Intern’s principal responsibility is to support both commissioning and validation activities as well as Good Manufacturing Practice (GMP) operations.

 

Key Duties and Responsibilities:

Assist Validation Specialists in the commissioning and qualification of manufacturing equipment and cleanroom facilities. Participate in the development of validation protocols (IQ/OQ/PQ) and documentation in compliance with GMP standards by verifying drawings, components, parts, P&ID, testing and protocol execution, and data analysis. Participate in routine GMP manufacturing operations, including: Cleaning and sanitization of equipment and production areas. Preparation of materials and equipment for production. Contribute to the drafting and revision of Standard Operating Procedures (SOPs) related to manufacturing and cleaning processes. Collaborate with cross-functional teams including Quality Assurance, Quality Control, Engineering, and Production. Maintain accurate and detailed records in accordance with regulatory requirements. Adhere to all safety and compliance protocols. Demonstrate knowledge of proper aseptic techniques. Communicate effectively and promptly, escalate any issues that require management decisions Demonstrate high levels of values and integrity Demonstrate responsibility and accountability in a team environment.

 

Qualifications:

Currently enrolled in an undergraduate program in Biotechnology, Chemical or Mechanical Engineering, Life Sciences, or a related field. Strong interest in pharmaceutical manufacturing and regulatory compliance. GPA of 3.00 or higher required Available for a minimum of 8 months full time internship in Montréal, Québec from September 2025 to at least end of April 2026 Excellent attention to detail and organizational skills. Ability to work in a cleanroom environment and follow strict procedures. Experience in an FDA regulated manufacturing facility – pharmaceutical, biologics, biotech, or medical device industry is preferred.  Must be able to work independently with minimum supervision and use good judgment.  Able to keep neat, accurate and complete records and logs. Strong interpersonal skills with ability to interact with all levels of personnel in a professional manner.  Ability to meet deadlines, and handle an ever changing, fast paced critical work environment. Strong organizational skills, analytical and problem-solving skills.  Ability to analyse details and perform structured decision-making on a daily basis. Proficiency with Microsoft office including Word, Excel, and PowerPoint. Experience in creating reports in Words and Excel. Microsoft Project and Visio a plus. Ability to lift or push up to 25 pounds. Good oral and written communication skills and good interpersonal skills Bilingual in both French and English preferred (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

 

 

What You’ll Gain:

Practical experience in a GMP-regulated environment. Exposure to industry-standard validation and commissioning processes. Understanding of pharmaceutical manufacturing operations and quality systems. Experience in SOP development and documentation practices. Mentorship from experienced professionals in the field.

Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec 

 

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