Description résumée du poste
Aperçu du poste
Soutenir la réalisation de toutes les activités contractuelles de démarrage requises pour les promoteurs, les études ou les programmes multiprotocoles sélectionnés, conformément à l’algorithme convenu ou aux exigences du promoteur, y compris les activités préalables à l’attribution du contrat.

Fonctions essentielles
• Élaborer des estimations simples de subventions aux investigateurs ainsi que des textes de proposition pour soutenir le processus d’élaboration des offres.
• Utiliser et tenir à jour les modèles de contrats et de budgets ainsi que les systèmes, outils, processus et documents de formation liés à la contractualisation, pour les promoteurs, études ou programmes multiprotocoles sélectionnés, conformément à la portée des travaux et au plan de projet, et selon la stratégie convenue du projet.
• Assurer la collaboration, notamment la communication avec les promoteurs, les parties prenantes ainsi que les régions et pays du service de démarrage réglementaire de l’étude (RSU), afin de mener à bien la portée du projet convenue, en conformité avec les exigences du promoteur et/ou le plan de gestion de RSU.
• Fournir un soutien spécialisé sur les plans opérationnel et financier en matière de contractualisation afin de faciliter le développement commercial, le démarrage et le maintien des essais cliniques, tout en assurant la conformité aux exigences réglementaires.
• Contribuer à la création et/ou à la révision de la documentation scientifique, technique et administrative de base afin de soutenir le développement commercial et de permettre le démarrage et le maintien des études, au besoin.
• Contribuer à la collecte, à l’interprétation, à l’analyse et à la diffusion de données contractuelles précises afin de soutenir les études assignées ainsi que l’ensemble de l’entreprise, au besoin.
• Assurer l’efficacité globale du processus de contractualisation et le respect des échéanciers et des objectifs financiers du projet; rendre compte des indicateurs de performance liés à la contractualisation ainsi que des activités contractuelles hors du champ d’application, au besoin
• Respecter les normes de gestion des contrats et de qualité. Fournir un soutien administratif et opérationnel aux analystes, gestionnaires et responsables des contrats avec les centres de recherche, au besoin.
• Assurer la réalisation et la maintenance précises des systèmes internes (en mettant l’accent sur le DEC), des bases de données, des outils de suivi, des échéanciers et des plans de projet.

Diplômes et expérience
• Diplôme de baccalauréat requis.
• 1 an d’expérience pertinente, y compris une expérience démontrable de négociation de contrats. Combinaison équivalente d’éducation, de formation et d’expérience requise.
• Bonnes capacités de négociation et de communication.
• Bonnes compétences interpersonnelles et bon esprit d’équipe.
• Solides compétences en rédaction technique.
• Compréhension de l’environnement réglementé des essais cliniques et connaissance approfondie du processus de mise au point de médicaments.
• Connaissance des lignes directrices BPC et/ou du Conseil international d’harmonisation et des réglementations applicables, ainsi que capacité à les appliquer.
• Connaissance des exigences réglementaires applicables, des PON et des normes organisationnelles de l’entreprise.
• Bonnes capacités d’organisation et de planification.
• Solide connaissance de Microsoft Office et des applications de messagerie électronique.
• Bonne compréhension de la gestion des contrats d’essais cliniques.
• Capacité à établir et à entretenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les promoteurs.
• Bonnes capacités de négociation et de communication.
• Bonnes compétences interpersonnelles et bon esprit d’équipe.
• Solides compétences en rédaction technique. Compréhension de l’environnement réglementé des essais cliniques et connaissance approfondie du processus de développement de médicaments.
• Connaissance des lignes directrices BPC et/ou du Conseil international d’harmonisation et des réglementations applicables, ainsi que capacité à les appliquer.
• Connaissance des exigences réglementaires applicables, des PON et des normes organisationnelles de l’entreprise.
• Capacité à exercer un jugement indépendant.
• Bonnes capacités d’organisation et de planification.
• Solide connaissance de Microsoft Office et des applications de messagerie électronique.
• Capacité à interpréter les modèles de tarification et à préparer des propositions, des grilles d’estimation et des budgets.
• Capacité à bien travailler au sein d’un environnement d’équipe en mode matriciel.
• Capacité à établir et à entretenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les promoteurs.

Job Overview
Support the delivery of all required start-up contracting activities for selected sponsors, studies or multi-protocol programs as determined by either the agreed algorithm or the Sponsor’s requirements, including pre-award activities.

Essential Functions
• Develop simple investigator grant estimates and proposal text to support the proposal development process.
• Utilize and maintain contract and budget templates and contracting systems, tools, processes, and training materials for selected sponsors, studies or multi-protocol programs according to the Scope of Work and Project Plan, within the agreed project strategy.
• Ensure collaboration, including communication with sponsors, stakeholders and RSU regions and countries, to successfully deliver the agreed project scope in compliance with sponsor requirements and/or the RSU Management Plan.
• Provide specialist operational and financial contracting support to facilitate efficient business development and initiation and maintenance of clinical trials, whilst enabling compliance with regulatory requirements.
• Assist in the creation and/or review of core scientific, technical and administrative documentation to support business development and enable study initiation and maintenance, as required.
• Contribute to the collection, interpretation, analysis and dissemination of accurate contracting intelligence to support assigned studies and the wider company, as required.
• Ensure overall contracting efficiency and adherence to project timelines and financial goals; report contracting performance metrics and out of scope contracting activities as required.
• Comply with contract management and quality standards. Provide administrative and operational support to investigator site contract analysts, managers and directors as required.
• Ensure accurate completion and maintenance of internal systems (with emphasis on CTMS), databases, tracking tools, timelines and project plans.

Qualifications
• Bachelor's Degree Bachelor's Degree Req
• 1 year relevant experience, including demonstrable experience acting as a contract negotiator. Equivalent combination of education, training and experience. Req
• Good negotiating and communication skills.
• Good interpersonal skills and a strong team player.
• Strong technical writing skills.
• Understanding of regulated clinical trial environment and knowledge of drug development process.
• Knowledge and ability to apply GCP/ICH and applicable regulatory guidelines.
• Knowledge of applicable regulatory requirements, SOPs and company’s Corporate Standards.
• Good organizational and planning skills.
• Strong knowledge of Microsoft Office and e-mail applications.
• Good understanding of clinical trial contract management.
• Ability to establish and maintain effective working relationships with co-workers, managers and sponsors.
• Good negotiating and communication skills.
• Good interpersonal skills and a strong team player.
• Strong technical writing skills. Understanding of regulated clinical trial environment and knowledge of drug development process.
• Knowledge and ability to apply GCP/ICH and applicable regulatory guidelines.
• Knowledge of applicable regulatory requirements, SOPs and company’s Corporate Standards.
• Ability to exercise independent judgment.
• Good organizational and planning skills.
• Strong knowledge of Microsoft Office and e-mail applications.
• Ability to interpret pricing models and to prepare proposals, bid grids and budgets.
• Ability to work well within a matrix team environment.
• Ability to establish and maintain effective working relationships with co-workers, managers and sponsors.
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