**[English follows]** **Job Title** **臨床開発マネージャー（心血管・血管内治療領域）** **Job Description** **あなたの役割:** **ポジション概要：** **フィリップスの画像誘導治療（Image-Guided Therapy）領域において、心臓および血管内治療機器の臨床開発・承認取得プロジェクトをリードする役割です。革新的な治療機器と画像可視化システムを組み合わせた製品の承認取得に向けて、臨床試験やエビデンス構築を推進します。** **主な業務内容：** **1. チームのリーダーシップ 　** **日本の臨床開発チーム（IGTD CAチーム）を率い、臨床試験やエビデンス構築プロジェクトを計画通りに進行。** **チームメンバーの育成や業務管理も含まれます。** **2. 臨床戦略の策定と推進** **日本市場における臨床エビデンス戦略を立案し、薬事（RA）、事業部（BU）、研究開発（R&D）、マーケットアクセス（MA）などと連携。** **製品の早期承認・上市を目指し、戦略的な議論をリード。** **3. 規制対応とリスクマネジメント** **日本の規制（PMD法、GCP/GPSPなど）に基づき、臨床評価戦略や製品のリスクを特定し、代替案を提案。** **規制の解釈をグローバルチームに提供し、要件を確実に反映。** **4. 臨床試験の実施と管理** **日本国内外の臨床試験（GCP準拠）、外国治験のレビュー、市販後調査（PMS）などを計画・実行。** **CRO（開発業務受託機関）の管理、試験文書のレビュー・承認も担当。** **5. 当局との対応** **厚生労働省（MHLW）、PMDA（医薬品医療機器総合機構）、KOL（キーオピニオンリーダー）との関係構築・維持。** **承認取得に向けた交渉や資料提出なども含まれます。** **6. レポートライン** **日本のRA/CA責任者に直接レポート、グローバルのIGTD CA/MA責任者にも報告（Dotted）。** **このポジションに求められる実務経験 :** **経験** + **医療機器を含む臨床開発業務で10年以上の経験。** + **医療機器の臨床試験におけるスタディマネージャー経験。** + **PMDAによるGCP適合性調査の対応経験。** + **PMD法、GCP/GPSP省令、ICHガイドライン、ISO13485に関する深い知識。** + **血管内治療（EVT）または心血管系医療機器に関する経験または知識。** **スキル** + **自発的に行動し、複数の業務を優先順位をつけて遂行できる能力。** + **論理的・戦略的思考力。** + **理系学士号（修士号があれば尚可）。** + **日本語・英語ともにビジネスレベル以上の語学力。** Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by the vision of a better tomorrow. But it’s not just what we do, it’s who we are. We are 75,000, wonderfully unique individuals, with two things in common: An unwavering sense of purpose and a relentless determination to deliver on our customers’ needs. It’s what inspires us to create meaningful solutions – the kind that make a real difference – when it matters most. The world and our customers’ needs are changing faster than ever before and while we are proud of what we do already, we know we can do more. That’s why we need you, to help us tackle increasingly complex challenges posed by ever evolving health and well-being needs. Your role: Exciting opportunity to lead the team working on Cardiac and Endovascular registration projects for Philips Image-guided Therapy, which includes novel technologies integrated by therapeutic devices and visualization systems. + Lead the Japan IGTD CA Team and all clinical studies and evidence development projects that the team is responsible for to proceed with the plan. + Lead developing local clinical evidence development strategy and strategic discussion with the local RA team and other related stakeholders, including Business Unit, R&D, and Market Access & Reimbursement to accelerate projects and fast serve patients. + Proactively identify risks within clinical evaluation strategies, plans, products and propose alternate approaches. + Provide interpretation of local regulations to BU partners and ensure necessary requirements are fully deployed. + Stay informed of new regulations and technologies relevant to endovascular therapeutics. + Plan and execute clinical evidence development, GCP compliance review of foreign operated clinical trials, and PMS study as a condition of approval according to the regulations and aligned with local business needs. + Manage interactions with MHLW/PMDA/KTLs and maintain a productive working relationship. + Manage CRO services to ensure meeting with Philips’ business needs and operational policies. + Review and approve clinical documentation according to the GCP/GPSP requirements. + Oversee clinical administration activities. + Report to the Head of Japan RA/CA as a solid line and the head of IGTD CA/MA as a dotted line. You're the right fit if: 1. Experience. + +10 years’ experience in clinical operation including medical device. + Experience in the Study Manager role in medical device clinical studies and GCP compliance inspections by PMDA. + Maintains extensive knowledge of the PMD act, GCP ordinance, GPSP ordinance, ICH guidelines, and ISO13485. + Experience or working knowledge of EVT or any cardiovascular therapeutic medical devices. 2. Skills. + Self-motivated and able to prioritize handling multiple tasks/responsibilities. + Capable of thinking critically, logically, and strategically + Bachelor of Science Degree (Master preferred) + Fluent in Japanese and English 募集要項： 【契約期間】期間の定めなし 【試用期間】試用期間あり（原則として入社日より6ヶ月） 【業務内容】（雇入れ直後）上記のとおり（変更の範囲）会社の定める業務 【就業場所】（雇入れ直後） 本社（麻布台ヒルズ）（変更の範囲）会社の定める就業場所 【就業時間】9:00-17:30　休憩時間：原則として12:00-13:00  【勤務形態】ハイブリット（週3日オフィス出社、週2日までリモート勤務可能）               【休日】毎週土曜日（所定休日）、日曜日（法定休日）、国民の祝日、年末年始（12月29日-1月4日） 【休暇】初年度有給休暇　最大20日間（2年度～5年度 20日／6年度以降 25日 付与）、CareLeave（年間10日間）、Sick Leave（年間最大30日間）ほか 【時間外労働】あり ※ただし、管理職での採用の場合は、残業代は支給対象外（深夜勤務手当、休日深夜勤務手当の支給はあり） 【給与】基本給　年収1000～1400万円　ご経験により考慮します 【賞与】インセンティブ 20% ※インセンティブは毎年3月に支給。（会社業績、部門業績、個人評価によって変動あり） ※年度途中入社者は対象期間中日割計算あり 【手当】通勤手当の支給あり 【加入保険】社会保険（厚生年金保険、健康保険）・労働保険（雇用保険、労災保険） 【退職金制度】退職一時金および確定拠出年金の2本立て 【研修制度】 各種オンライン研修、入社後のサポート研修あり 【社内公募制度あり】社内でのキャリアチェンジを推進する制度として社内公募制度の体制あり 【その他】PhiliFlexポイント：72,000 ポイント（1ポイント＝1円） About Philips We are a health technology company. 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