In Ihrer Rolle als (Senior) Expert Biokompatibilität (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), der ISO-10993-Reihe sowie weiterer regulatorischer Richtlinien und Anforderungen.

Ihre Aufgaben

Erstellung von Plänen zur Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten einschließlich Materialcharakterisierung verschiedener Produktgruppen, mit Fokus auf Produkte für die Peritonealdialyse (PD) bei Neuentwicklungen oder Material-/ProduktänderungenDurchführung von Sicherheits- und Risikobewertungen für Medizinprodukte basierend auf den verwendeten Rohmaterialien, Extractables und Leachables oder Biokompatibilitätsstudien (ISO 10993-17)Erstellung der Gesamtbewertung der Biokompatibilität gemäß ISO 10993-1 in Abstimmung mit dem Ersteller der toxikologischen RisikobewertungTätigkeit als Sponsor, Studienmonitor und Ansprechpartner für chemische und biologische Studien in internen und externen LaborenSicherstellung einer ausreichenden Projektunterstützung und Koordination der Anwendung übergeordneter StrategienAbstimmung von Probenahme- und Teststrategien sowie Unterstützung der Produktverantwortlichen bei deren UmsetzungUnterstützung bei der Bewertung analytischer Ergebnisse aus internen oder externen PrüflaborenKoordination der globalen Abstimmung von Laborpartnern (intern und extern) sowie der angewendeten MethodenGesamtverantwortung für die Biokompatibilitätsdokumentation der PD-ProdukteMitwirkung an Lieferantenvereinbarungen und Spezifikationen hinsichtlich Biokompatibilitätsanforderungen sowie MaterialauswahlMonitoring anstehender regulatorischer Änderungen und Sicherstellung der rechtzeitigen Umsetzung unter Berücksichtigung aktueller Methodik

Ihr Profil

Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder einem vergleichbaren technischen Bereich, z. B. MedizintechnikMehr als 2 Jahre einschlägige BerufserfahrungErfahrung in der Erstellung von Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologischen GutachtenKenntnisse in der Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993Anwendung von Design Control und Risikomanagement sowie Kenntnisse der Richtlinien FDA CFR 820, ISO 13485 und ISO 14971Kenntnisse im Risikomanagement für Medizinprodukte und den entsprechenden regulatorischen AnforderungenErfahrung in der Produktentwicklung, im Design oder in der Qualitätsingenieurtechnik steriler Einwegprodukte unter Anwendung verschiedener Kunststoffverarbeitungstechniken wie Spritzgießen und ExtrusionErfahrung in der Identifikation relevanter Normen zur Konformität und den zugehörigen PrüfungenFähigkeit, technische Informationen an nicht-technische Zielgruppen zu vermittelnVertrautheit mit agiler MethodikVersierter Umgang mit ALM- und PDM-SystemenErfahrung mit langlebigen und Einweg-MedizinproduktenFließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftBereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen