Als **Risk Management Responsible (m/w/d)** sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung des Risikomanagements für Medizinprodukte für das Produktportfolio Peritonealdialyse und tragen aktiv zur Produktsicherheit bei. **Ihre Aufgaben:** + **Risikomanagement für Medizinprodukte:** Verantwortung für die Planung, Umsetzung und Überwachung aller Risikomanagementaktivitäten für -Medizinprodukte unter Einhaltung einschlägiger Normen (z.B. ISO14971). + **Arbeiten in funktionsübergreifenden Teams:** Partner verschiedener Teams aus Medizinern, Entwicklungsingenieure, Human Factors Engineers, Sustaining Engineers, Product Center Managern usw., um sichere, wirksame und konforme Medizinprodukte zu gewährleisten und Unterstützung mit einem „Value-Added Mindset“. + **Post-Market-Surveillance:** Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten, Analysen von Complaints und Ableitung von Maßnahmen. + **Risikomanagementaktivitäten:** Durchführung relevanter Risikomanagementaktivitäten zur Gewährleistung von sicheren und wirksamen Produkten über den gesamten Produktlebenszyklus. Unterstützung bei der Erstellung von FMEAs und Übertragung des Risikomanagements auf die Produktionseinheiten + **Richtlinien und Standards:** Definition, Implementierung und Überwachung von Risikomanagementrichtlinien und -standards, um eine konsistente Anwendung im Unternehmen zu gewährleisten. **Anforderungen:** + **Ausbildung und Erfahrung:** Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Medizinprodukte oder einem verwandten Bereich. Mindestens 5-8 Jahre Erfahrung im Bereich R&D / Qualitätsmanagement oder Risikomanagement von komplexen Systemen, idealerweise in der Peritonealdialyse. + **Fachwissen:** Fundierte Kenntnisse im Risikomanagement sowie relevanter Normen wie ISO 14971, FDA CFR820, Normenfamilie IEC 60601-1, ISO 62304 für Medizinprodukte. + **Kommunikationsfähigkeiten:** Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und die Fähigkeit, Stakeholder zu überzeugen und divergierende Interessen zu managen. + **Analytische Fähigkeiten:** Problemlösungsfähigkeiten bei komplexen und teils unklaren Fragestellungen. + **Sprachkenntnisse:** Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.