**Spezialist für Regulatory Affairs mit deutscher und englischer Sprachkenntnissen** Standort: **Polen,** **Tschechien, Slowakei, Ungarn, Slowenien, Rumänien or Bulgarien** Arbeitsart: **Online** Verantwortung für die Märkte: **Deutschland/Schweiz/Österreich** Sie sind für die auf Länderebene erforderlichen Regulierungstätigkeiten für Arzneimittel verantwortlich, einschließlich Aufrechterhaltung und Genehmigungen, Übertragung der Marktzulassung, Kommunikation mit der Gesundheitsbehörde, Genehmigung von Packungsbeilage Verpackung und Primärverpackung für Arzneimittel usw., um die Einhaltung der Vorschriften in den jeweiligen Märkten sicherzustellen: Deutschland/Schweiz/Österreich. Als Teil der IQVIA-Abteilung für Globale Regulierungsangelegenheiten arbeiten Sie mit unseren Kunden – globalen Pharmaunternehmen . **Hauptverantwortlichkeiten** + Verwalten Sie die Vorbereitung der lokalen Zulassungsanträge in Zusammenarbeit mit internen und externen Interessengruppen auf der Grundlage der vereinbarten Strategie für bestimmte Länder + Senden Sie Einreichungen wie Benachrichtigungen/Verlängerungen/Änderungen/Einreichungen neuer Anträge/Übertragungen von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen an die örtliche Gesundheitsbehörde und befolgen Sie den lokalen behördlichen Genehmigungsprozessfür Deutschland/die Schweiz/Österreich + Vorbereitung, Übersetzungen aus dem Englischen der lokalen Produktkennzeichnung (zB SmPC, PIL), in deutscher Sprache für Deutschland/Schweiz/Österreich + Überprüfung und Genehmigung von Packungsbeilage Verpackung und Primärverpackung für Arzneimittel und Werbematerialien in Kundensystemen + Verwalten Sie mehrere pharmazeutische Produkte + Bleiben Sie über die neuesten lokalen Arzneimittelgesetze, relevanten Richtlinien und Anforderungen auf dem Laufenden **Qualifikationen** + Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften oder beruflich gleichwertig + 3+ Jahre regulatorisches Fachwissen zu EU-Anforderungen an Arzneimittel, einschließlich der Erstellung regulatorischer Einreichungsdokumente und der Koordinierung der Lieferung an Einreichungspläne, der Überprüfung von Packungsbeilage und Verpackung und der Kommunikation mit der Gesundheitsbehörde, in länderspezifischer Erfahrung (Deutschland/Schweiz/Österreich) wäre von Vorteil, aber nicht erforderlich + Erfahrung in der Arbeit in einer großen Regulierungsorganisation, in der einige Aufgaben zentral und andere auf lokaler Ebene verwaltet werden + Kenntnisse der lokalen (Deutschland/Schweiz/Österreich) Arzneimittelgesetzgebung, relevanter Richtlinien und Anforderungen wären von Vorteil + ausgezeichnete Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten, + Fähigkeit, nach engen Zeitplänen zu arbeiten + Guter Teamplayer + Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch + Gute Computerkenntnisse, einschließlich MS Office-Anwendungen, und vorzugsweise Erfahrung mit Regulatory Information Management und Grafiksystemen **Geschäft** Pharmazeutisches Geschäft **Art der Beschäftigung** Vollzeit, Heimarbeit (1 Stelle) IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at https://jobs.iqvia.com IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create connections that accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments. Everything we do is part of a journey to improve patient outcomes and population health worldwide. To get there, we seek out diverse talent with curious minds and a relentless commitment to innovation and impact. No matter your role, everyone at IQVIA contributes to our shared goal of helping customers improve the lives of patients everywhere. Thank you for your interest in growing your career with us. EEO Minorities/Females/Protected Veterans/Disabled