By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice (https://jobs.takeda.com/privacynotice) and Terms of Use (https://www.takeda.com/terms-and-conditions/) . I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge. **Job Description** Обязанности: Осуществление регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений лекарственных препаратов в соответствии с местными нормативными актами и/или законодательством ЕАЭС. Запрос рег. досье у производителя, подготовка, подача в РО и отслеживание этапов экспертизы. Разработка и согласование локальных регистрационных документов, таких как инструкция по применению, макеты упаковок с подразделениями Компании/странами ЕАЭС/производственной площадкой; Взаимодействие с ГО для своевременного утверждения регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений. Взаимодействие с коллегами из ЕАЭС стран ( РФ, РБ) для планирования, подачи и утверждения процедур приведения в соответствие/внесение изменений согласно правилам ЕАЭС. Взаимодействие с глобальной командой регистрации и производителем для планирования, подачи, подготовки досье и ответа на запросы РО. Техническая поддержка менеджеру по регистрации в отношении глобальных регуляторных систем, а именно ведение и своевременное обновление базы данных. Заключение договоров с РО на экспертизу, обеспечение оплаты всех пошлин; Одобрение промоционных и медицинских материалов; Отслеживание и подача в РО Периодических Отчетов о Безопасности (ПООБ); Обеспечивать координацию работы департамента со структурными подразделениями Компании и осуществлять регуляторную поддержку кросс-функциональных проектов; Требования: высшее образование и стаж работы не менее двух лет в сфере регистрации лекарственных средств опыт подач по ЕАЭС законодательству уровень английского языка не ниже Up-intermediate (В2) хорошее владение ПК, технические навыки для работы в компьютерных системах и базах данных умение быстро обучаться хорошие коммуникационные и организаторские навыки умение работать в команде Responsibilities: · Registration/renewal/variations of medicinal products in accordance with local regulations and/or EAEU legislation. · Requesting registration dossiers from the manufacturer, preparing, submitting to the regulatory authority, and tracking the stages of expertise. · Developing and coordinating local registration documents, such as instructions for use, packaging layouts with Company departments/EAEU countries/manufacturing site. · Interaction with government authorities for timely approval of Registration/renewal/variations · Interaction with colleagues from EAEU countries (Russia, Belarus) for planning, submitting, and approving procedures for conversion /variations according to EAEU rules. · Interaction with the global registration team and manufacturer for planning, submitting, preparing dossiers, and responding to regulatory authority requests. · Technical support to the registration manager regarding global regulatory systems, namely maintaining and timely updating the database. · Concluding contracts with the regulatory authority for expertise, ensuring payment of all fees. · Approval of promotional and non-promotional/medical materials. · Tracking and submitting Periodic Safety Update Reports (PSUR) to the regulatory authority. · Ensuring coordination of the department's work with the Company's structural divisions and providing regulatory support for cross-functional projects. Requirements: · Higher education and at least two years of experience in the field of medicinal product registration. · Experience in submissions according to EAEU legislation. · English language proficiency at least Up-intermediate (B2). · Good computer skills, technical skills for working in computer systems and databases. · The ability to learn quickly · Good communication and organizational skills. · Ability to work in a team. **Locations** Almaty, Kazakhstan **Worker Type** Employee **Worker Sub-Type** Fixed Term (Fixed Term) **Time Type** Full time