Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

Le/la Responsable Assurance Qualité système et compliance (QS/C) (H/F) garantit la conformité du système qualité et des processus de l’ensemble du site de Bourgoin (activités GMP) vis-à-vis de la réglementation pharmaceutique en vigueur, des standards qualité Corporate et des lignes directrices des autorités de santé ainsi que les exigences des Clients.

Système Qualité

Gestion et mise à jour des Quality Agreements en collaboration avec les fonctions concernées du siteGestion de la maîtrise du changementRevue des revues annuelles de la qualité des produits (APR)Gestion et approbation de la documentation du siteDéfinition et mise en place de CAPA concernant des écart QSAdministration des systèmes informatiques TrackWise, SFLMS et EDMSPréparation des revues de management de la qualité pour la partie QSGestion des KPI QS

Compliance

Audits internes

Définition et gestion du programme annuelRéalise des audits internesVérification de la pertinence des actions proposées après audits internes, approbations des rapports, suivi des actions et approbation des actions correctivesRéalisation de certains auditsFormation  et certification des auditeurs

Formation

Application du plan annuel de formation BPFAnimation de formations BPFFormation et habilitation de formateurs « terrain »

 Qualité Fournisseurs

Pilotage des  processus de qualification des fournisseurs et sous-traitantsApprobation de documents liés aux fournisseurs. Ex. : qualification, rapports de Reduced Testing, Quality AgreementsEnregistrement et suivi des réclamations fournisseurs, analyses de tendances

Audit Clients / Inspections réglementaires

Réponses aux auditeurs et inspecteurs pour la partie QS/CSupport à la préparation et au déroulement des audits et inspections. Ex.: logistique, mise à disposition des ressources (backroom)

Profil Requis

Bac +4/5 en qualité ou diplome d'ingenieur ou pharmacien ou equivalentSolide experience en environnement pharmaceutiqueManagement d'équipeConnaissances des referentiels réglementaires Anglais courantTrès bon communiquantBonne gestion du stressBon niveau de communication Bon relationnel