**Job Description Summary** Az új kolléga a porjekt csapat tagjaként felelős lesz a TULIP e-DHR rendszer bevezetéséért a BDB tatabányai és san-diego-i gyárában a projekt charterben meghatározott projekt céllal, időtartalommal és erőforrással. Szigorú tesztelési és validációs folyamatok révén biztosítja, hogy a szoftverrendszerek megfelelően működjenek és megfeleljenek a meghatározott követelményeknek. Feladatai közé tartozik a teszttervek kidolgozása, a tesztek végrehajtása, az eredmények elemzése és az együttműködés a fejlesztőcsapatokkal a problémák megoldása érdekében. Hozzájárulnak a szoftvertermék általános minőségéhez és megbízhatóságához is.Feladatai közé tartozik a Tulip rendszer szoftver és folyamat validálásának tervezése, dokumentálása, a szükséges minőségügyi folyamatok kialakítása. Felügyeli a projekthez tartozó folyamatokat, hogy azok a minőségügyi előírásoknak megfelelően működjenek. Munkája során betartja a jogszabályi, a munkabiztonsági, az IT biztonsági, a minőségbiztosítási és a BD központi/helyi előírásait. **Job Description** **Az alábbi feladatok várnak Rád:** + A projekthet tartozó Validálási Master Plan létrehozása, karbantartása, fejlesztés. + Validálási és kvalifikálási tervek/riportok létrehozása, dokumentálása, a szükséges erőforrások meghatározása és felhasználásának nyomon követése, időtervek betartása és betartattatása + A projekthez tartozó kockázatértékelések elkészítése, karbantartása és fejlesztése + A TULIP projekt minőségügyi támogatása + Biztosítja, hogy a projekt során keletkező dokumentációk megfelelnek a jogszabályi, minőségügyi és BD előírásoknak. Biztosítja a dokumentumok előirásoknak megfelelő archiválását. + Elkészíti a validálához kapcsolódó riportokat, jelentésekt és kimutatásokat **Az álláshoz tartozó elvárások:** + Releváns területen szerzett egyetemi vagy főiskolai diploma + ISO 9001/ISO13485/21CFR Part 820/21CFR Part 11 szabványok ismerete + Biotechnológiai/ Gyógyászati eszköz gyártás/Gyógyszergyártási környezetben szerzett 3-5 év tapasztalat + Tárgyalóképes angol nyelvtudás írásban és szóban **Előnyt jelent:** + Szoftver validálási / GAMP 5 ismere + Minőségügyi statisztikai ismeretek Required Skills Optional Skills . **Primary Work Location** HUN Kornye - Uveggyar **Additional Locations** **Work Shift** Becton, Dickinson and Company is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.