Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Office

Job Description

La figura di QC Micro Specialist II sarà responsabile dell’esecuzione e della revisione di analisi microbiologiche a supporto della produzione e del rilascio dei prodotti, nel rispetto delle normative GMP e delle procedure aziendali.

Il/la candidato/a lavorerà in stretta collaborazione con i reparti di Produzione, QA e QC Chimico per garantire l’affidabilità dei dati e la conformità ai requisiti di qualità.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Controllare la corretta esecuzione delle analisi e l’inserimento dei dati analitici sui relativi quaderni di laboratorio e raw data di validazionERevisione i dati microbiologici e ove necessario intercetta eventuali problematiche riscontrate in fase di revisione Redige protocolli e report di validazione e metodi analitici a fine validazioneControlla lo stato dei training e dei materiali necessari all’esecuzione delle validazioni.Eseguire ove necessaria attività analitica riguardante la propria area di appartenenza.

Pianificazione /Organizzazione

Controllare la corretta gestione della documentazione analitica di competenza, dalla ricezione, al controllo, l’archiviazione e la rintracciabilità, sia essa di origine interna ed esterna, secondo le procedure vigenti e gli standard qualitativi aziendalICon delega del Team Leader assicurare l'emissione, la verifica ed il trasferimento dei risultati analitici microbiologici nel rispetto delle procedure e degli standard aziendaliContribuire all'ottimale esecuzione delle analisi, attraverso l'adeguato addestramento tecnico del personale di laboratorio in fase di inserimento e in occasione dell’introduzione di nuovi metodi, nel rispetto degli standard aziendali.Supportare il team di competenza il continuo aggiornamento delle procedure riguardanti l’area di competenza, attraverso la loro redazione e revisione in funzione delle necessità, nel rispetto delle normative vigenti, leggi e norme GMP.Controllare il rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso la revisione puntuale della documentazione relativa e la vigilanza sull’applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali in termini di Data Integrity e Compliance. Partecipa a call di progetto e alla stesura di protocolli e report analitici.Valutazione di CCf di progettoSupporto durante le ispezioni regolatorie

REQUISITI E QUALIFICHE:
Studi/Diplomi/Corsi di formazione: 

Laurea in biologia / Biotecnologie e/o Diploma Tecnico Biologico con comprovata esperienza.Conoscenze tecniche e informaticheConoscenza delle più comuni tecniche analitiche e delle strumentazioni richiestaSolida esperienza e conoscenza dei flussi e dell’organizzazione aziendaleConoscenza delle procedure aziendali e delle GMPConoscenze di statistica Conoscenza microbiologica di base 3 - 5 anni di esperienza in laboratorio QC Microbiologico in azienda farmaceutica o affini

Esperienze professionali:

In laboratorio di analisi o laboratorio di tecnica farmaceutica

INGLESE fluente

Soft skills:

FlessibilitàBuone capacità di organizzazione e pianificazioneCapacità di ascolto e di comunicazione FlessibilitàBuone capacità di organizzazione e pianificazioneCapacità di ascolto e di comunicazioneCapacità di lavorare in gruppo