Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

1. SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITA'\nAlle dipendenze del QA Ops Team Leader di riferimento, supporta la Persona Qualificata nel giudizio\nsui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica dei certificati di analisi e delle\naltre informazioni necessarie; effettua valutazione di impatto preliminare di eventi di deviazione e ne\nrevisiona i report di indagine; si occupa di raccolta di reclami da parte dei clienti e revisione delle\nindagini investigative nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti\n(leggi, norme GMP, FDA, etc.).\n2. COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:\nControllo lotti per rilascio\n- Supportare la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, assicurando\nla conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la\nraccolta e l’analisi dei batch record eseguiti, il controllo dello stato di deviazioni e change\ncontrol pertinenti al lotto.\n- Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record nel\nrispetto degli standard e delle procedure aziendali.\nRevisione record di indagine\n- Eseguire valutazione preliminare di eventi di deviazioni e di reclami, assegnare il livello di\ncriticalità iniziale e valutare l’eventuale necessità di escalazione al management.\n- Revisionare il piano di investigazione, supportare l’investigator nell’identificazione di root\ncause e azioni correttive e preventive.\n- Revisione completa delle indagini di deviazioni e reclami (es. materiale a supporto\ndell’indagine, impatto di qualità su lotti/aree coinvolte, impatto regolatorio e di compliance).\nGestione Cliente e Ispezioni\n- Partecipare a riunioni periodiche con cliente e fornire supporto via Email rispondendo ai\nquesiti di qualità per la propria area di competenza\n- Notificare evento di deviazione e reclami a cliente in accordo a QTA e garantirne la chiusura\ndei record in Trackwise.\n- Redigere KPI dedicati per clienti e partecipare a visite cliente in sito\n- Partecipare attivamente nella preparazione di Audit\n- Supportare nella presentazione di argomenti di competenza durante audit\nCompliance\n- Assicurare l’esecuzione dei training assegnati al proprio profilo\n- Assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l’area di competenza, attraverso\nla redazione della documentazione necessaria, in conformità ai requisiti di GMP vigenti.\n- Contribuire al raggiungimento degli obbiettivi Zero Past Due per la propria area di\ncompetenza e degli obbiettivi RFT e OTD.\n- Approvazione delle azioni preventive e correttive e dei record di verifica di efficacia nel\ntempo delle stesse.\nRAPPORTI:\nINTERNI\n- Produzione\n- QA Compliance e Regulatory/QC\n- Business Manager e PMO\n- Servizi Tecnici\n- Logistica\nESTERNI\nClienti- Enti Regolatori\n4. REQUISITI E QUALIFICHE\n(A) ESSENZIALI\nStudi/Diploma/Corsi di formazione:\nLaurea in CTF , Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo\nscientifico\nConoscenze tecniche e informatiche:\n- Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici\n- Norme GMP/FDA\nLingue:\nInglese\nTratti di personalità:\n- Capacità di lavorare in team\n- Capacità organizzative\n- Ottime doti relazionali