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项目管理职责（Project Management） 

1.项目全过程管理 

主导项目的端到端推进，包括 PT、NPI 、Prototype等不同项目类型，从立项、工艺评估、样品交付、验证、转量产的全过程； 制定与维护项目计划（MS Project/Gantt 图等工具），确保关键里程碑和交付项的完成； 定期主持项目例会，跟进项目进度、风险识别与问题解决； 组织阶段评审（如各阶段 Issue Log 审核、工艺确认、FAI 提交、验证通过等）； 管理项目各阶段实物与文件输出，包括但不限于产品以及管理体系规定的相关纸质或电子文档。 

2.跨部门协调与资源整合 

联合工艺、制造、质量、采购、供应链等部门，建立高效项目团队； 负责任务分解与分配，确保内外部资源及时到位； 跟踪项目资源使用与预算执行，识别瓶颈，主动协调解决。

3.客户对接窗口 

担任苏州工厂在项目层面的对外技术窗口，负责客户协调、沟通及关键事项反馈； 管理客户需求变更（ECR/ECN），组织内部快速响应与风险评估； 协助客户进行 DFM 审查、报价方案确认与问题跟踪闭环； 跟进客户变更要求，并及时反馈工厂评估意见。 

4.项目状态汇报 

定期输出项目报告，向管理层与客户更新状态、风险与计划调整建议； 主导公司月度/季度项目审查会议，支持内外部审核、稽核等活动。 

 

工艺与技术职责（Procs & Technical Ownership） 

1.工艺路线规划： 

与ME团队紧密协作,深度分析客户图纸与产品技术需求，主导制定产品工艺路线（含核心工艺流程、关键工序、夹治具初步选型、初步加工能力评估）。 

2.DFX（设计优化）分析与建议： 

主导产品设计的 DFX 分析（涵盖可制造性、可装配性、可测试性、可靠性、成本等）。 协同工程、质量、供应链等团队，提出并推动多维度优化建议，提升产品综合性能、降低全生命周期成本、缩短开发时间，并确保设计与生产能力匹配。 

3.生产资源与成本测算： 

主导工厂内部报价方案的工艺评估部分，全面评估新产品或新工艺的内部生产资源匹配度。 协同制造工程、计划、采购、财务等部门，详细测算产能、设备与工装需求、制造难点、生产周期及直接制造成本，为决策提供关键数据。 

4.工艺开发过程管理 

结合项目不同阶段Gate Control目标，组织工艺优化与验证； 统筹资源协调与任务安排，确保样品交付的质量、周期与文档齐全； 协助准备验证资料（如 IQ/OQ/PQ），跟踪验证过程，配合客户与内部审核； 对出现的质量/工艺问题牵头组织问题分析与复盘会议。 

5.量产转移与持续优化 

推动量产转移前的工艺确认，以及WI以及SOP等文件编制和生效； 推动改善措施的落地实施，追踪并确认效果形成闭环，形成正式生效文档。 

6.法规与合规支持 

熟悉 ISO13485、FDA QSR、EU MDR 等法规，确保设计转移和生产验证过程的合规性； 协助内外部审核的技术问询与整改措施。

7.外部供应链工艺支持 

参与关键外协件工艺方案讨论、打样与验证过程； 支持采购进行技术评估、能力确认与外协开发。

任职资格 

教育背景：本科及以上，机械工程、制造工程、材料工程等相关专业 行业经验 ：≥5年精密制造行业经验，≥3年项目管理经验；有医疗器械行业背景者优先 项目管理 ：精通项目管理方法论，具备跨职能协调能力，熟练使用项目管理工具（MS Project, Excel Gantt等） 机加技能 ：精通 GD&T，以及 Milling、Turning、Mill-Turn、Swiss-Turning、5-axis Grinding 等精密加工工艺中两种以上；熟悉医疗器械常用金属材料（不锈钢、钛合金等）选型，具备工装夹治具设计与评估能力 后处理工艺 ：熟悉精密零部件常用的后道加工与表面处理工艺，包括但不限于：电镀（镍、铬等）、机械抛光、电抛光、钝化、喷砂、激光打标、激光焊接、自动点漆/涂装、超声波清洗等；了解其对外观、功能性、生物相容性和法规合规性的影响；具备基本工艺路线设计与问题分析能力 质量法规 ：熟悉 ISO13485、FDA QSR、NMPA 注册流程，了解验证流程（IQ/OQ/PQ） 沟通能力 ：中英文流利，能主持跨国项目会议、书面报告撰写与客户交流 软件技能 ：熟练掌握 CAD、SolidWorks、Office 套件，熟悉 ERP/M 系统 加分项 ：PMP 证书、六西格玛绿/黑带、ISO13485 内审员等资质加分 

 

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