By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use . I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge. **Job Description** タケダの紹介 タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 タケダは国内第一の製薬企業、そして業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位（患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展）とタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。 **募集部門の紹介** 私たちCPA (Clinical Production and Alliances)は、Pharmaceutical Scienceの一員として社内製造・試験実施機能および提携する外部の製造・試験委託機関 (CDMO/CTO) のグローバルネットワークを活用して、治験原薬(DS)、治験薬(DP)を製造することでタケダのパイプライン開発に貢献するグローバルチームです。 **職務内容** Responsible for introducing the manufacturing and testing control system (MES/LIMS/MODA) and various control systems and ensure the data integrity in cooperation with the manufacturing unit, testing unit, quality assurance personnel, and IT unit when starting up investigational product manufacturing facilities. 治験薬用試験室/製造設備の立ち上げにあたり、試験ユニット、品質保証担当者、およびIT部門と連携し、製造および試験管理システム(MES/LIMS/MODA)および各種管理システム導入を担当し、データインテグリティを担保する + Lead system implementation and integration within GMP Facilities Management. + Develop operational requirements for MES/LIMS/MODA + Coordinate with other departments and stakeholders such as system vendors and manage the schedule. + Lead local system validation and coordination of global validation which is done by global IT team. + Responsible for development and maintenance of master data management within the system + Preparation/review of system-related investigational product GMP documents for investigational product manufacturing facilities + Implementation and support of education for introduction and maintenance of various systems + GMP施設管理内でのシステム導入およびシステム統合をリードする + MES/LIMS/MODAの運用要件の策定 + システムベンダーなど他部門、ステークホルダーとの調整、スケジュール管理 + グローバルITチームが実施するグローバルバリデーションの調整とローカルシステムバリデーションをリードする + システム内のマスターデータ管理の開発・維持管理に関する責任を担う + 治験薬用試験室/製造設備におけるシステムに関連する治験薬GMP文書の作成/確認 + 各種システムの導入教育・維持教育の実施・サポート **応募要件** + 5+ years of experience in manufacturing and quality control of drugs and drug candidates. + Experience as a system engineer or project management is preferred + Experience for participation in GMP digitization projects, promoting and introducing digitization + Basic knowledge on pharmaceutical quality control/manufacturing control system + Experience in manufacturing of drugs or drug candidates + Experience participating in cross-functional development programs/projects. + Business level of both English and Japanese + 医薬品および医薬品候補品の製造・プロセス設計・分析・品質管理にかかわる5年程度以上の業務経験を有する + システムエンジニアまたは、プロジェクトマネジメントの経験 + GMPのデジタル化プロジェクトへの参画、デジタル化の推進・導入経験 + 医薬品の品質管理・製造管理システムに関する基礎知識 + 部門横断的な開発プログラム/プロジェクトへの参画経験 + 英語力：ビジネスレベル、論文執筆・口頭プレゼンテーションおよび質疑応答が可能、TOEIC700点程度以上が望ましい ＜その他＞ + 国内外の出張、早朝あるいは夜間の電話/web会議に対応できる方 + 日本語力：国内メンバーとのビジネスディスカッション、当局への申請書類作成・照会事項対応が可能なレベル **仕事のやりがい** 非臨床段階から製造承認取得の幅広い開発段階に渡って、グローバル開発品目はじめ様々な医薬品候補品の分析試験法開発業務、分析による治験薬製造のサポートにより、画期的医薬品の創製に貢献することができます。 近年の研究開発加速化に伴い、各人が担当する開発品目への責任を持って、新たなプロセスを切り拓くことも増えています。多様なモダリティの研究開発に伴って新規技術やコンセプトの導入、デジタル技術の活用なども予定しており、やりがいのある職種です。 **本職務で身につくスキル・経験** 種々のモダリティの医薬品の製造・品質管理システム設計、管理システム戦略、海外も含めたレギュレーションに関する知識ならびに実務経験 グローバルプロジェクトへの参画・開発経験 **その他** 女性も多く多様性があり、週1回程度の在宅勤務も可能な職場です タケダの ダイバーシティ＆インクルージョン **Empowering Our People to Shine** **Takeda Compensation and Benefits Summary:** + Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc. + Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year + Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45 + Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year) + Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave. + Flexible Work Styles: Flextime, Telework + Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc. **Important Notice concerning working conditions:** + It is possible the job scope may change at the company’s discretion. + It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion. **Locations** Fujisawa, Japan **Worker Type** Employee **Worker Sub-Type** Regular **Time Type** Full time