Ziel der Funktion:

Der Engineering Enablement Lead stellt mit seinem Team sicher, dass die Entwicklung von Medizingeräten regelkonform, effizient und transparent erfolgt bzw. dass dies durch die Prozesse und Tools, die in seinem Bereich liegen unterstützt wird.  
Er etabliert und verbessert Entwicklungsprozesse und verantwortet die Validierung von Produkten und Prozessen (unterhalb SOP), um regulatorische Konformität und Patientensicherheit zu gewährleisten. Darüber werden in seinem Bereich die Requirement-Management Aktivitäten verantwortet. 

Ihre Aufgaben:

Leitung und Entwicklung eines multidisziplinären Engineering Enablement-Teams (Prozessarchitekten, Tool-Spezialisten, KI-Ingenieure und Anforderungsexperten).Zukünftig: Vorantreiben der Implementierung KI-gestützter Workflows (z. B. automatisierte Anforderungsanalyse, Verknüpfung von Design und Test, Vorhersage der Verifizierungsabdeckung und intelligente Dokumentation).Einrichtung und kontinuierliche Verbesserung von Requirements-Engineering-Frameworks, um vollständige Rückverfolgbarkeit, Konsistenz und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (IEC 62304, ISO 13485, MDR) sicherzustellen.Definition und Verantwortung für die Tool-Validierungsstrategie in der gesamten Entwicklung (ALM, PLM, CI/CD, Simulation, Testautomatisierung und Datenanalyseplattformen).Durchführung und Überwachung von Aktivitäten zur Validierung von Computersystemen (CSV/CSA) in Übereinstimmung mit FDA 21 CFR Part 11 und ISO 13485, einschließlich risikobasierter Qualifizierung, Dokumentation und regelmäßiger Überprüfung.Integration von Validierungsnachweisen in Audits und behördliche Einreichungen, um Bereitschaft und Transparenz sicherzustellen.Zusammenarbeit mit den Teams für Software, Verifizierung und Qualität, um Verbesserungen der Toolchain auf Produkt- und Prozessrisiken abzustimmen.Entwicklung und Pflege von technischen Leistungsindikatoren (Automatisierungsvorteile, Fehlerausfall, Verifizierungseffizienz, Tool-Reife).Funktion als interner Berater für KI-Validierung, Ethik und Lebenszyklusdokumentation in regulierten Tool-Umgebungen.

 
Requirement Management 

Aufbau, Pflege und Nachverfolgbarkeit von Anforderungen (System, Software, Hardware) über den gesamten Produktlebenszyklus Sicherstellung der Konsistenz, Eindeutigkeit, Testbarkeit und Rückverfolgbarkeit der Anforderungen gemäß IEC 62304, ISO 14971 und IEC 60601-1 Einführung und Pflege geeigneter Tools (z. B. Polarion, DOORS) Organisation bzw. Support von Reviews, Freigaben und Änderungsmanagement für Anforderungen Unterstützung der internen Audits in enger Zusammenarbeit mit DQA und DQR  

Ihr Profil:

Abgeschlossenes Studium der Informatik, Elektro- und Informationstechnik, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation.Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Verifikation in der Medizintechnik oder vergleichbaren regulierten Industrien (z. B. Automotive, Luftfahrt).Nachweisliche Erfolge im Engineering Process Enablement, Toolchain Governance oder CSV/CSA Management.Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und Standards (IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR Part 11).Erfahrung mit modernen F&E-Toolchains (z. B. Polarion, Jira, Jenkins, Azure DevOps, MATLAB/Simulink) und idealerweise mit KI-basierten oder LLM-gestützten Workflows (z. B. Anforderungsanalyse, Risikoklassifizierung, Dokumentation).Nachgewiesene Führungsstärke in funktionsübergreifenden bzw. globalen Engineering-Umgebungen.Analytisches und systemisches Denken mit sicherem Gespür für das Gleichgewicht zwischen Innovation und Compliance.Erfahrung im Arbeiten in stark regulierten Umgebungen sowie gutes Verständnis von Soft- und Hardware.Sicherer Umgang mit Standardsoftware (MS Office, Windows); Grundkenntnisse in C/C++ oder Skriptsprachen (z. B. Python) von Vorteil.Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.