Work Schedule

Rotational shift nights/weekends

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.)

Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: 

In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile e/o dal Lead del reparto, l’ Operatore DEL Reparto PDS svolge i compiti e le attività sotto elencate per le quali è stato abilitato dall’apposito training, nel rispetto delle SOP aziendali e di reparto e delle normative di sicurezza vigenti. 

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE: 

È responsabile del corretto utilizzo dei dispositivi di protezione individuale forniti per lo svolgimento delle proprie mansioni 
Provvede, coordinato dal Lead, al lavaggio e alla sterilizzazione mediante l’utilizzo dell’autoclave dei materiali necessari alle attività di pulizia e alle attività di produzione del reparto, verificando prima dello scarico dei materiali da utilizzare la conformità del ciclo di sterilizzazione 
Provvede alla corretta identificazione dei materiali da utilizzare per le attività produttive (tappi, flaconi, ghiere, assembly, ecc.) in accordo alle SOP vigenti 
Gestisce i flussi e la sanitizzazione dei materiali prima del loro ingresso in reparto in accordo alle SOP vigenti 
Predispone gli isolatori all’esecuzione del ciclo di decontaminazione, posizionando il carico dei materiali e installando gli estensori per i guanti prima dell’avvio del ciclo come da specifiche SOP 
Verifica prima dell’avvio delle attività produttive che sia stata correttamente svolta la pulizia delle linee coinvolte nella lavorazione, controllando la documentazione relativa ed eseguendo le line inspection come da specifiche SOP 
Verifica prima dell’avvio delle attività produttive la conformità del ciclo di decontaminazione degli isolatori coinvolti dalla lavorazione 
Predispone i sistemi di filtrazione da utilizzare sulla linea di riempimento per l’esecuzione dei test di integrità 
In caso di utilizzo dei sistemi disposable, ne verifica l’integrità prima dell’utilizzo e procede al loro corretto assemblaggio per le attività di filtrazione e riempimento 
Provvede ad operare sulle macchine di produzione presenti nel Reparto seguendo le indicazioni descritte sul Batch Record e sulle SOP vigenti 
Esegue i controlli periodici sulle linee previsti dalle SOP vigenti 
Garantisce il corretto funzionamento delle macchine di reparto, eseguendo interventi correttivi in accordo alle SOP vigenti 
Si occupa delle attività inerenti il campionamento chimico e microbiologico, redigendo la relativa documentazione secondo quanto previsto dalle SOP vigenti 
Effettua anche interventi di tipo meccanico sulle macchine tra i quali il cambio formato e la regolazione della macchina prima dell’avvio della produzione 
Si occupa della consegna dei pallet di prodotto finito a Dispensing o in cella frigo per i prodotti che necessitano di essere stoccati a temperatura controllata 
Effettua la pulizia delle macchine di produzione presenti nel Reparto alla fine delle attività di produzione seguendo le indicazioni descritte sul Batch Record e sulle SOP vigenti 
Provvede alla pulizia manuale periodica delle camere dei liostati come da SOP vigenti 
Provvede alla pulizia dei locali di classe C del reparto alla fine delle attività di Produzione in conformità alle SOP vigenti 
Provvede ad effettuare una verifica giornaliera dei materiali di consumo (esempio: tute, guanti e mascherine per la vestizione, sanitizzanti e spugne per la pulizia di macchine e locali) al fine di assicurarne la costante disponibilità per la gestione del reparto. 
Si prende cura dei macchinari, dei materiali e dell’ambiente di lavoro, comunicando in modo tempestivo al superiore eventuali anomalie 
Opera sulle linee di produzione seguendo le norme comportamentali previste nelle SOP vigenti per ridurre il rischio di contaminazione 
Rispetta le procedure di vestizione descritte nelle SOP vigenti durante lo svolgimento delle attività produttive 
Provvede all’esecuzione periodica dei test di integrità dei guanti installati sulle linee isolatore e sui sistemi RABS in accordo alle SOP vigenti 
Provvede al monitoraggio particellare dei locali del reparto utilizzando i sistemi portatili appositi e secondo le modalità e la frequenza descritte dalle SOP vigenti 
Avverte tempestivamente il Lead di reparto nel caso riscontri anomalie che possano generare un ritardo delle attività programmate o compromettere la qualità del prodotto lavorato (esempio: guasti ai sistemi, fuori limite dei parametri ambientali o particellari, ecc) 
Si occupa della movimentazione dei pallet di reparto secondo i flussi previsti dalle SOP vigenti 
Compila il Batch Record e la documentazione di reparto relativa alle mansioni svolte