By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice (https://jobs.takeda.com/privacynotice) and Terms of Use (https://www.takeda.com/terms-and-conditions/) . I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge. **Job Description** A BioLife plazmaközpontok a Takeda biogyógyszeripari vállalat részeként működnek. Vállalkozásunk tevékenysége magyarországi donoroktól vérplazma gyűjtése, fagyasztása a gyógyszergyártáshoz. **Deviation and change management coordinator** munkatársunkat keressük magyarországi plazmaferezis központjaink támogatására. A Deviation and change management coordinator munkatárs kritikus szerepet játszik a helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabványainak való megfelelés biztosításában azáltal, hogy a szervezeten belül irányítja mind az eltérések kivizsgálását, a javító és megelőző intézkedések meghozatalát és a változás kezelési folyamatokat. Ez a pozíció felelős a teljes eltérés- és változás kezelés folyamat koordinálásáért és felügyeletéért, miközben biztosítja a megállapított határidők, a szabályozási követelmények és a minőségi szabványok betartását. **Feladatok:** + Eltérések kivizsgálási folyamatának kezdeményezése és irányítása, biztosítva, hogy minden eltérés megfelelően, a Takeda előírásainak megfelelően dokumentálva és nyomon követve legyen. + Együttműködés az érdekelt felekkel, beleértve a termelési személyzetet és a minőségbiztosítást, a vizsgálathoz szükséges információk és inputok összegyűjtése, a javasolt változtatások folyamatokra, rendszerekre és termékekre gyakorolt hatásának felmérése érdekében. + Alapos vizsgálatok biztosítása az eltérés kiváltó okának azonosítása érdekében, a megfelelő eszközök és módszerek felhasználásával. + Elemzi az adatokat és a dokumentációt az eltéréssel kapcsolatos hatás és a lehetséges kockázatok meghatározása érdekében. + Javító és megelőző intézkedések (CAPA) kidolgozása és javaslattétel az azonosított kiváltó okok kezelésére és a megismétlődés megelőzésére. + Együttműködik a többfunkciós csapatokkal a CAPA-k végrehajtása és hatékonyságának nyomon követése érdekében. + Biztosítja, hogy minden eltérés kivizsgálása, változás kezelés a GMP-irányelveknek és a szabályozási követelményeknek megfelelően történjen. + Az összes eltérésvizsgálat pontos és naprakész dokumentációjának vezetése az elektronikus rendszerben, beleértve a vizsgálati jelentéseket, a CAPA-kat és a kapcsolódó levelezést. + A változás kezelés folyamat irányítása, beleértve a módosítási kérelmek értékelését, felülvizsgálatát és döntések előkészítését. + Változás kezelés stratégiák kidolgozása és végrehajtása a változások megfelelő értékelésének, dokumentálásának és végrehajtásának biztosítása érdekében. + Az összes változás kezelés tevékenység pontos és naprakész dokumentációjának vezetése, beleértve a változtatási kérelmeket, a hatásvizsgálatokat és a változtatási végrehajtási terveket. + Rendszeresen tájékoztatja a vezetést és az érdekelt feleket az eltérések kivizsgálásának, a CAPA végrehajtásának és a változás kezelés tevékenységeknek az állásáról. + Folyamatosan figyelemmel kíséri és értékeli az eltérések és a változás kezelés folyamatok hatékonyságát, azonosítja a javításra szoruló területeket és végrehajtja a megfelelő változtatásokat. **Elvárások:** + Minimum 1-3 év hasonló pozícióban szerzett szakmai tapasztalat + Felsőfokú végzettség előnyt jelent + Folyékony angol és magyar nyelvtudás + Felhasználói szintű számítógépes ismeretek + Utazási hajlandóság + GMP-előírások, minőségügyi rendszerek és változás kezelés elvek alapos ismerete + GMP-környezetben szerzett tapasztalat eltérések kezelésében, kivizsgálásában és változások ellenőrzésében + Kiváló analitikus és problémamegoldó képesség + Erős figyelem a részletekre, és képesség komplex adatok és dokumentáció feldolgozására + Hatékony kommunikációs és interperszonális készségek többfunkciós csapatokkal és érdekelt felekkel való együttműködéshez + Képesség több eltérésvizsgálat és változás kezelés tevékenység egyidejű priorizálására és irányítására + Jártas az eltérés- és változás kezelés szoftverek és egyéb releváns eszközök használatában **Amit kínálunk:** + Nemes cél: Olyan munkát végezhet, amely évente több ezer beteg ember életmentő, mással nem helyettesíthető gyógyszer alapanyagának előállításához járul hozzá + Éves teljesítményarányos bónusz + 3 hónap próbaidő után: havonta nettó 30.000,- Ft cafeteria (OTP SZÉP kártya) juttatás; Medicare Egészségbiztosítási szolgáltatás nyújtása + Laptop, mobiltelefon + Kiemelkedő munkakörülmények + Hosszútávú szakmai perspektíva egy stabil és innovatív közegben Emberség, teljes élet! Csatlakozz a BioLife csapatához! **https://youtu.be/pr6hxDIvrgk** Amennyiben megfelelsz a követelményeknek és felkeltettük az érdeklődésedet, kattints a **jelentkezés** gombra, és küldd el önéletrajzodat. **Locations** HUN - SzegedHUN - Budapest BioLife HQ, HUN - Budapest KÖKI, HUN - Budapest Lurdy, HUN - Debrecen, HUN - Eger, HUN - Kecskemét, HUN - Miskolc, HUN - Nyíregyháza, HUN - Pécs Bajcsy, HUN - Pécs Király **Worker Type** Employee **Worker Sub-Type** Regular **Time Type** Full time