Souhaitez-vous rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des médicaments dérivés du plasma et de la médecine transfusionnelle et nous développons, produisons et commercialisons des médicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et régions. Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world. We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 110 countries and regions. **Titre du poste :** Analyste en Chimie II, Contrôle qualité **Relève du :** Superviseur en chimie, Contrôle qualité **Sommaire du poste :** **L'analyste en Chimie II** est chargé d'effectuer des tests analytiques dans le cadre des opérations quotidiennes du laboratoire de chimie et d'exécuter des tests afin de soutenir les opérations de fabrication ou la validation. Les tests portent généralement sur des échantillons de matières premières, de produits intermédiaires en cours de fabrication, de produits pharmaceutiques finis, ainsi que sur la stabilité et diverses études protocolaires à l'aide de méthodes de test approuvées. Ce poste nécessite une bonne compréhension et la capacité à mettre en œuvre des techniques telles que l'électrophorèse, l'ELISA, la spectrophotométrie UV, la HPLC, la GC et l'AAS. Le titulaire de ce poste est chargé de maintenir la disponibilité opérationnelle et la conformité aux BPF des zones de contrôle qualité. En fonction du niveau du poste, l'analyste II est amené à participer à des projets plus complexes, notamment des études de contrôle qualité, et à acquérir une maîtrise d'un grand nombre de techniques analytiques et une bonne connaissance des technologies analytiques. **Principales tâches et responsabilités:** + Remplir toutes les fonctions de laboratoire conformément aux BPF. + Rédiger et réviser les procédures opérationnelles standard (SOP). + Effectuer des tests sur les matières premières conformément aux normes USP, EP et BP + Effectuer des tests sur les produits finis et les utilités pour une utilisation conforme aux BPF dans la fabrication. Suivre les procédures écrites pour les tests suivants, conformément à la formation et aux qualifications requises : + Teneur en protéines (Kjeldahl, Biuret) + Électrophorèse (SDS-PAGE) + Test ELISA + Spectrophotomètre UV-Vis + Méthodes pharmacopées telles que pH, osmolalité et apparence. + Analyseur TOC + Spectroscopie d'absorption atomique (AAS) + Chromatographie en phase gazeuse + HPLC + Effectuer des tests analytiques sur les matières premières, les produits intermédiaires, les composants d'emballage, les produits finis, les utilités et autres articles testés conformément aux méthodes, spécifications, procédures et BPF approuvées. + Effectuer la vérification et la qualification des instruments de contrôle qualité selon les besoins. + Fournir un soutien au laboratoire, notamment la préparation des réactifs, le nettoyage et l'entretien courant des équipements. + Reconnaître et signaler les résultats de tests anormaux et les conditions anormales des échantillons. Signaler immédiatement au gestionnaire du contrôle qualité tout résultat hors spécifications (OOS), hors tendance (OOT) ou atypique et participer aux enquêtes de laboratoire, si nécessaire. + S'assurer que la formation est à jour pour toutes les fonctions exercées. + Réceptionner et gérer les échantillons qui arrivent au laboratoire pour les tests de stabilité et de libération. + Commander, stocker et réceptionner les fournitures de laboratoire. + Remplir tous les documents requis de manière lisible et précise. Respecter les bonnes pratiques de documentation lors de la rédaction des registres, des fiches de travail analytiques, des dossiers de formation et de tous les autres documents GMP. Garantir l'intégrité et la traçabilité des données générées. + Soutenir la mise en œuvre du système de gestion de l'information du laboratoire (LIMS) en saisissant les données et en configurant les futures applications LIMS ou SAP. + Aider à la gestion des échantillons de conservation et de stabilité, ainsi que des échantillons destinés à la destruction. + Collaborer avec le superviseur et le directeur du contrôle qualité afin d'optimiser l'efficacité du laboratoire, de soutenir la coordination du laboratoire et de contribuer aux études de transfert de méthodes et de validation des méthodes analytiques. + Coordonner la maintenance des équipements et des installations, et veiller au respect des calendriers de calibration. + Accomplir les tâches supplémentaires qui vous sont assignées **Qualifications:** + Au minimum, un baccalauréat en sciences (chimie ou biochimie) ou dans une discipline scientifique connexe et une expérience dans un laboratoire de contrôle qualité en biotechnologie ou en pharmacie est préférable. Expérience en BPF requise. + Connaissance pratique de l'environnement d'un laboratoire de contrôle qualité cGMP et des équipements associés aux tests de produits biopharmaceutiques. + Expérience: au moins 5 ans d'expérience professionnelle dans un laboratoire GMP. + Connaissance des BPF et des pharmacopées (USP, BP, EP) pour soutenir les produits destinés aux marchés canadien, américain et européen + Connaissance des cGMP, des bonnes pratiques de documentation et des exigences en matière d'intégrité des données. + Expérience avec les systèmes LIMS préférée. + Solides compétences informatiques avec MS Office (MS Word et Excel). + Solides compétences organisationnelles, notamment le souci du détail et la capacité à respecter les délais + Capacité à appliquer, respecter et maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus. + Capacité à suivre des procédures écrites en accordant une attention particulière aux détails. + Capacité à travailler de manière autonome et en équipe + Capacité à mener plusieurs tâches de front dans des délais stricts + Être proactif et ingénieux pour aider à prévenir et résoudre les problèmes + Excellentes compétences en communication orale et écrite et bonnes aptitudes relationnelles + La maîtrise du français et de l'anglais est préférable.L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA). **Position Title** : Chemistry Analyst II QC **Reports to** : QC Chemistry Supervisor **Position Summary:** The Chemistry Analyst II (QC) in is responsible for performing analytical tests in chemistry daily lab operations and execution of testing to support manufacturing operations or validation. Testing typically includes samples from raw materials, in-process intermediates, final drug product manufacturing, stability and various protocol studies using approved test methods. This position requires competent understanding and ability to perform techniques such as Protein content, Electrophoresis, ELISA, UV spectrophotometry, HPLC, GC, and AAS. This position is expected to maintain operational and GMP readiness of the QC areas. Based on the level of this position, the individual in the Analyst II role is expected to participate in more complex projects including QC studies and to develop mastery of a diverse number of analytical techniques and fluency with analytical technologies. **Key Duties and Responsibilities:** + Perform all lab functions in compliance with cGMP. + Writing and reviewing SOPs + Perform Raw Materiel testing according to USP, EP and BP + Perform Finish product, utilities testing for GMP use in manufacturing. Follow written procedures for the following tests as trained and qualified: + Protein content (Kjeldahl, Biuret) + Electrophoresis (SDS-PAGE) + ELISA testing + UV - Vis Spectrophotometer + Compendial Methods such as pH, Osmolality, and Appearance + TOC Analyzer + Atomic Absorption Spectroscopy (AAS) + Gas chromatography + HPLC + Perform analytical testing on raw material, intermediates, packaging components, finished product, utilities and other test articles as per approved methods, specifications, procedures and GMP. + Perform QC instrument verification and qualification as needed. + Provide lab support including reagent preparation, cleaning, and routine equipment maintenance. + Recognize and report aberrant test results and sample conditions. Report any out-of-specification (OOS), out-of-trend (OOT) or atypical results immediately to the QC Manager and participate in laboratory investigations, as required + Ensure training is current for all job functions performed. + Receive and manage samples that come into the lab for stability and release testing. + Order, stock and receive laboratory supplies. + Complete all required documentation legibly and accurately. Maintain Good Documentation Practices when completing logbooks, analytical work sheets, training records and all other GMP documents. Ensure the integrity and traceability of data generated + Support the implementation of Laboratory Information Management System (LIMS) with the data entry and configuration of the future LIMS or SAP applications. + Assist in management of retention and stability samples, as well as samples for destruction + Collaborate with QC Supervisor and Director to optimize laboratory efficiencies, support lab coordination and provide input to method transfer and analytical method validation studies. + Coordinate the maintenance of equipment and facilities and ensure adherence to calibration schedules. + Perform additional duties as assigned **Qualifications:** + Minimum of a bachelor’s degree in a scientific (Chemistry or Biochemistry) or related scientific discipline and experience in a Biotech or pharmaceutical QC Laboratory preferred. GMP experience required. + A working knowledge of the cGMP QC laboratory environment, and equipment associated with testing of biopharmaceutical products + Related experience: Minimum of 5 years of working experience in a GMP laboratory role + Knowledge of GMP as well as pharmacopeia (USP, BP, EP) to support products intended for the Canadian, US and European market + Knowledge of cGMPs, good documentation practices and data integrity requirements. + Experience with LIMS systems preferred. + Strong computer skills with MS Office (MS Word and Excel). + Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines + Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes. + Ability to follow written procedures with close attention to detail. + Must be an able to work independently and as part of a team + Able to multi-task under strict deadlines + Be proactive and resourceful to help prevent and solve problems + Excellent oral and written communication skills and good interpersonal skills + Bilingual in both French and English preferred. L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA). Politique de confidentialité de Canada - Careers (https://www.grifols.com/documents/6155530/7740235/Grifols+Canada+-+Careers+Privacy+Notice+FR.pdf/7cf80cab-8124-4560-83fc-21efdafa72a5?t=1753864058480) Canada Careers Privacy Notice **Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec** Learn more about Grifols (https://www.grifols.com/en/what-we-do) **Req ID:** 531993 **Type:** Regular Full-Time **Job Category:** Quality