BECKMAN COULTER développe, produit et vend des produits innovants qui simplifient et automatisent les tests biomédicaux les plus complexes. Nos systèmes de diagnostic sont présents partout dans le monde dans les hôpitaux, les laboratoires et toutes les structures de recherche médicales.

Basé sur notre site de Marseille mais travaillant au sein d’un environnement international, vous serez l’un de nos représentants de l’Assurance Qualité pour le programme de développement de tests immunologiques pour des maladies infectieuses (tests automatisés sur des échantillons de sérum/plasma).

Au sein de de cette équipe, vos activités seront principalement :

Revoir la documentation du programme à chaque phase du processus de maîtrise de la conception afin de s’assurer de sa conformité et de la conformité des Design History Files (DHFs).Revoir et approuver les rapports de caractérisation, les protocoles et rapports de vérification et validation, les données expérimentales associées pour s’assurer de la conformité aux procédures et standards applicables.Revoir et approuver les modifications de la conception (design changes), évaluer l’impact de ces modifications sur les documents des Design History Files (DHFs) et sur les Device Master Records (DMRs).Participer aux initiatives d’amélioration, utiliser les outils d’amélioration de l’entreprise (outils Danaher Business System).Représenter le département Assurance Qualité aux audits internes et externes.Conduire des audits internes pour vérifier la conformité du Système de Management de la Qualité.Être facilitateur dans la rédaction des analyses de risques (ex : FMEA).

Qualifications / Experience:

Titulaire d’une formation supérieure (Ecole d’Ingénieur, Master 2 ou équivalent) en biologie, biotechnologie, chimie ou biochimie.2 ans d’expérience minimum dans un environnement ou sur des produits soumis aux exigences réglementaires (FDA est souhaitable) dans le domaine de la santé ou connexes.Expérience également souhaitée sur des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, processus de maîtrise de la conception, gestion des risques.Vous avez un excellent esprit d’équipe ainsi que d’une bonne capacité d’adaptation, vous êtes un bon communicant, vous avez une capacité d’écoute, un esprit d'analyse et de synthèse.Vous possédez également de bonnes compétences dans la planification et l’organisation du travail.Français et anglais courant (lu, écrit, parlé).

Responsibilities/Authority:

Include but are not limited to the following:

Act as a development quality representative on the Blood Virus ProgramReview design projects at each phase of the Design Control process for compliance and ensure compliant closure of Design History Files (DHFs)Review and approve characterization reports, design verification protocols and reports and associated data ensuring compliance to all applicable procedures, work instructions and standardsReview and approve design changes and assess impact of changes on the Design History Files documents and on Device Master RecordParticipate in and support DBS improvement initiatives and tools including Kaizen’s, PSP efforts and visual daily managementRepresent Quality at both internal and external auditsMay conduct internal audits to ensure compliance to the QMSMay act as an FMEA facilitatorDuties as prescribed by the Senior R&D Quality Manager (Co. Clare) or Senior QA Scientists on the BV program (Marseille)

Education & Experience:

Bachelor’s degree or Master’s degree in chemistry, biochemistry, biology or other relevant technical field  Desirable 2 years’ experience in a highly regulated (FDA desirable) healthcare or related environmentDesirable to have previous experience in IVD Medical Devices, Design Controls and/or Risk ManagementExcellent interpersonal / communication skillsStrong team member with the ability to identify and drive quality improvementsExcellent planning and organizational skillsFluent level of French and English (written and spoken)

Join our winning team today. Together, we’ll accelerate the real-life impact of tomorrow’s science and technology. We partner with customers across the globe to help them solve their most complex challenges, architecting solutions that bring the power of science to life.

For more information, visit www.danaher.com.