**Sobre a Abbott** A Abbott é líder global em saúde, desenvolvendo uma ciência inovadora para melhorar a saúde das pessoas. Estamos sempre olhando para o futuro, antecipando mudanças na ciência e em tecnologias médicas. **Trabalhando na Abbott** Na Abbott, você pode realizar um trabalho importante, crescer e aprender, cuidar de si mesmo e de sua família, ser você mesmo e viver de maneira plena. Você terá acesso a: + Desenvolvimento de carreira em uma empresa internacional onde é possível crescer na carreira dos seus sonhos + Benefícios como Assistência Médica e Odontologica, Seguro de Vida, Previdência Privada, Subsidio de Medicamentos, Desconto para compra de ações da Abbott, entre outros. + Uma empresa reconhecida mundialmente como um ótimo lugar para se trabalhar em dezenas de países e nomeada como uma das empresas mais admiradas do mundo pela revista Fortune. + Entre as melhores grandes empresas para se trabalhar, bem como um dos melhores lugares para se trabalhar nas categorias de diversidade mães que trabalham, executivas e cientistas. + Políticas de trabalho flexíveis que permitem um equilíbrio saudável entre vida pessoal e profissional. + Um ambiente onde cada pessoa é ouvida e valorizada. **A oportunidade** Esta posição tem local de trabalho em São Paulo com atuação focada em dispostivos médicos. Nossos dispositivos médicos ajudam mais de 10.000 pessoas a ter corações mais saudáveis, melhorar a qualidade de vida de milhares de pessoas que vivem com dores crônicas e distúrbios de movimento. Como Analista de Qualidade Nível Sênior, você terá a chance de assegurar a conformidade dos processos e produtos com os requisitos regulatórios nacionais (RDC 665/2022, RDC 67/2009) e internacionais (ISO 13485, MDSAP), com foco em ações corretivas e preventivas (CAPA), qualificação de distribuidores, auditorias, gestão de riscos e melhoria contínua, garantindo a excelência operacional e a segurança dos dispositivos médicos da linha de cardiologia. **O que você vai fazer :** • Liderar investigações de desvios, reclamações e não conformidades, conduzindo análises de causa raiz robustas. • Desenvolver, implementar e monitorar planos de ação corretiva e preventiva (CAPA), assegurando eficácia, rastreabilidade e conformidade com os requisitos da ANVISA e políticas corporativas. • Garantir a manutenção e atualização dos registros de CAPA no sistema. • Avaliar e qualificar fornecedores e distribuidores conforme critérios de qualidade e conformidade regulatória. • Treinar e monitorar fornecedores em processos de SGQ e normas regulatórias. • Orientar e monitorar fornecedores e distribuidores, sugerindo ações para manutenção e atualização das metodologias adotadas. • Conduzir auditorias internas e acompanhar auditorias externas (ANVISA, ISO), atuando como auditor líder quando necessário. • Preparar a organização para inspeções regulatórias, coordenando planos de ação e respostas a observações. • Manter a Abbott Global (AQR) atualizada sobre auditorias locais, incluindo escopo, datas e resultados. • Desenvolver, revisar e controlar documentos da qualidade, assegurando conformidade com BPF e Boas Práticas de Documentação (BPD). • Elaborar e ministrar treinamentos técnicos sobre CAPA, qualidade, BPF e requisitos regulatórios. • Garantir a aplicação da matriz de treinamentos da afiliada dentro dos prazos estipulados. • Conduzir análises de risco de processos e produtos, propondo ações de mitigação. • Liderar projetos de melhoria contínua em parceria com o SGQ global e áreas de negócio. • Desenvolver e acompanhar indicadores de desempenho da qualidade (KPIs). • Atuar como agente local de mudança para apoiar a Cultura da Qualidade, alinhado ao sistema de qualidade global. • Cumprir e promover as políticas de EHS (segurança, saúde e meio ambiente) e o Código de Conduta Comercial da empresa. • Interagir com processos que envolvem segurança na cadeia logística (OEA). • Apoiar a área de tecnovigilância no monitoramento e investigação de eventos adversos e queixas técnicas, conforme exigido pela RDC 67/2009. **Qualificações necessárias** • Formação: Superior completo em Farmácia, Engenharia Biomédica, Biomedicina ou áreas correlatas. Pós-graduação em Qualidade, Assuntos Regulatórios ou áreas afins é desejável. • Experiência: Mínimo de 7 anos em Garantia da Qualidade na indústria de dispositivos médicos, com atuação em CAPA, Auditorias e qualificação de distribuidores. • Conhecimentos Técnicos: - RDC 665/2022, RDC 67/2009, ISO 13485. - Ferramentas de investigação e análise de causa raiz. - Sistemas de gestão da qualidade, controle de mudanças e gestão documental. - Sistema Protheus (Desejável) • Idiomas: Inglês fluente; Espanhol desejável. Candidate-se agora (https://www.jobs.abbott/) Siga suas aspirações de carreira nas diversas oportunidades da Abbott, uma empresa que pode ajudar você a construir seu futuro e viver da melhor maneira possível. A Abbott é uma companhia que oferece igualdade de oportunidades, estando comprometida com a diversidade de colaboradores. Conecte-se conosco em www.abbottbrasil.com.br e fique em contato conosco pelo Facebook/Abbott Brasil (https://www.facebook.com/AbbottBrasil) , siga-nos no LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/abbott-/) e Twitter @AbbottNews (https://twitter.com/AbbottNews) . An Equal Opportunity Employer Abbot welcomes and encourages diversity in our workforce. We provide reasonable accommodation to qualified individuals with disabilities. To request accommodation, please call 224-667-4913 or email corpjat@abbott.com