Job Title : RA Manager

Report to : Head of RA

Primary Function

新製品の申請・上市戦略を立案し、薬事承認・保険収載をタイムリーに得る。既存製品の変更に関する影響評価と、それに伴う薬事的アクションを行う。業態、免許等の維持管理を行うなど、薬機法の遵守を確実にするための活動を行う。チームメンバーの指導／育成を行う。

Core Job

当局への薬事承認・QMS適合性調査申請及び保険適用を計画し実行する。規制当局及び他社と直接、薬事認可/保険適用に関する調整・交渉・折衝を行う。薬機法の遵守を確実にするために広告、顧客レターのレビューを行う。業界団体の活動に戦略的に参加し、適切に情報収集する。人事管理、予算管理、作業環境管理を行う。人材開発、教育計画を実行する。その他、上長より指示された業務を遂行する。

Education

薬学・化学・生物学専攻の大卒または同等の実務経験と知識英語の文書を用いた業務の遂行経験数値データの取扱いを伴う業務で1年以上の経験（医薬品業界で研究開発、生産、品質保証業務経験者であることが望ましい）

Required Functional Competencies

コミュニケーション能力： 社内外のステークホルダーと信用/信頼を基調とした円滑なコミュニケーションを取ることができる能力業界知識、判断力： 薬事関連法規、業界内常識、製品知識及び品質システム等に関する知識を有し、バランスのとれた薬事的判断を行える能力英語力： 海外製造元と適切なコミュニケーションが取れ、英語の文書を正しく理解できるのに必要な英語力（目安：TOEICスコア 650以上）協働力：自部門のみならず、クロスファンクショナルチームでもメンバーと協力して働ける協調性と統率力その他： FD申請やオンライン申請の経験

Required Training

薬機法及び関連通知QMS省令及び関連通知その他、教育訓練システム手順書で規定されるトレーニング