■職務内容
特定の品目の申請チームにアサインされ、申請ドキュメントの臨床パートの作成と進捗管理を担当していただきます。また、生成AIを活用した効率的な文書作成方法の検討および、その検討結果を踏まえた文書作成プロセスの再構築をチームで進めていきます。
【1】臨床文書の作成・リード
・ 製品に関するエビデンスベースの知見を、信頼性・一貫性・コンプライアンスを担保しつつ文書化する 役割を担います
・CTD／PMDA相談用BD／CSP／MICF／CSR／IB の臨床パートの作成を主導し、プロジェクトの戦略に沿って、品質と効率を両立した納品を実現します
・CTD/BDの作成においては、外部ベンダーと連携しながら臨床試験全体を通じた一元的な文書開発を推進します
【2】プロジェクトマネジメント
開発プロジェクトにおいて、薬事・臨床の専門知識、開発戦略の理解をもとに、信頼性・一貫性を有し、かつ各種規制に適合した薬事文書の作成を担当します。
薬事文書の作成では、プロジェクトの戦略に沿って、CTDやPMDA相談資料における臨床パートの作成をリードし、品質と効率性を確保します。
また、疾患領域全体にわたり、複数プロジェクトで薬事文書作成に関するリーダーシップおよびコミュニケーションの専門性を発揮し、クロスプロダクトの文書管理を担います。
さらに、近年は生成AIを活用した効率的な文書作成プロセスの構築にも取り組んでいます。
■本ポジションの魅力
専門知識を活かせる環境：メディカルライティングのスキルに加え、薬事・臨床の専門知識を活かして薬事文書の作成に携われます。また、デジタルツールなどの先進技術も活用し、革新的な文書作成に挑戦する機会もあります。多岐にわたるプロジェクト：豊富なパイプラインのもと、疾患領域全体や複数プロジェクトに横断的に関わり、幅広い医薬品開発に貢献できます。Global企業で働く魅力：多様なバックグラウンドのメンバーと協働し、世界最先端の知見や技術に触れながら、国際的な医薬品開発の現場で活躍できます。■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
製薬業界におけるメディカルライティング業務の豊富な経験に加えて、CTDおよびPMDA相談資料の作成に関する実績を有すること。GCPやICHガイドラインなど、主要な規制・指針を含む医薬品開発プロセスに関する知識を有すること。＜歓迎 / Nice to have＞
臨床開発戦略レベルで、CTDやPMDA相談資料等の薬事文書作成業務をリードした経験メディカルライティングにおけるデジタルツールやテクノロジーの活用経験 （文書作成プロセスの効率化や、デジタル技術導入の経験・知識を有する方）社内関係者や外部委託先のマネジメント経験【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
理系の学士号（または関連分野の学位）【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
日本語での論理的思考力・高いメディカルライティングスキル・コミュニケーション力を有し、加えて英語による業務遂行も可能であること。【語学 / Languages】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：Native Level英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)【キャリアレベル / Career Level】
E
【勤務地 / Work Location】
Osaka or Tokyo
Date Posted
26-9月-2025Closing Date
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