By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use . I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge. **Job Description** Менеджер по регистрации участвует в реализации стратеrии компании, осуществляя регистрацию лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения, биологически активных добавок к пище с целью обеспечения их легального статуса и оборота на территории ЕАЭС, а также за счет других регистрационных действий, направленных на поддержание актуального состояния регистрационных файлов и поддержание регистрации находящихся в обороте на фармацевтическом рынке препаратов компании. **КВАЛИФИКАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ** 1. Высшее фармацевтическое/ химическое/ биотехнологическое /медицинское образование 2. Опыт в области регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения, биологически активных добавок к пище, включая подготовку документов для подачи в регуляторные органы и успешное взаимодействие с регуляторными органами. 3. Опыт работы в аналогичной должности – не менее 3 лет. 4. Уверенное владение английским языком. 5. Знание текущего нормативно-правового регулирования фармацевтического рынка. 6. Знание нормативных требований в сфере производства и контроля качества лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок к пище. 7. Уверенная экспертиза в подготовке документации для подачи в регуляторные органы. 8. Построение и поддержание прочных и надежных отношений с ключевыми подразделениями компании локального и глобального уровня. 9. Стратегическое мышление с целью реализации стратегии компании в кратчайшие сроки и удовлетворения потребностей пациентов. **Обязанности:** • обеспечить выполнение плана по регистрации и других регуляторных активностей в целях поддержания регистрации лекарственных средств; • обеспечить организацию регуляторных процессов в соответствии со стандартными операционными процедурами Компании и регистрационным локальным/ЕАЭС законодательством; • выполнять работы по регистрации и подтверждению регистрации лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственные средства; • выполнять работы по организации и сопровождению инспекции производственной площадки; • выполнять работы по сопровождению документов (таможенное оформление, организация перевода документов, и другие); • взаимодействовать с контактными лицами Компании в случае запросов дополнительной регуляторной информации и/или документации, выполнять анализ, обработку и представление полученных данных; • проводить оценку соответствия упаковочных материалов лекарственных средств регистрационной документации и действующему законодательству; • обеспечивать своевременное обновление баз данных Компании актуальной информацией; • информировать сотрудников структурных подразделений Компании, а также сотрудников структурных подразделений компаний-партнеров, о новых регистрациях, подтверждениях регистрации и внесениях изменений в регистрационное досье на лекарственные средства; • участвовать в проектах Компании; • предоставлять новую информацию о безопасности лекарственных средств и подавать периодические отчеты по безопасности лекарственных средств в регуляторный орган. **Locations** Moscow, Russia **Worker Type** Employee **Worker Sub-Type** Regular **Time Type** Full time