At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com **Job Function:** Regulatory Affairs Group **Job Sub** **Function:** Regulatory Affairs **Job Category:** Professional **All Job Posting Locations:** Chuo-ku, Tokyo, Japan **Job Description:** **Position Overview：** The Regulatory Affairs Manager works closely and partners with internal departments to efficiently and effectively meet assigned regulatory requirements for Shockwave Medical Inc. (SWMI). The Regulatory Affairs Manager combines knowledge of scientific, regulatory and business issues to ensure that products are developed, manufactured and distributed to meet regulatory requirements. With guidance from responsible Regulatory Affairs Management, functions independently as a decision-maker on regulatory issues, assures that submission/registration/renewal deadlines are met, and supports new product development. Effectively communicates, prepares, and negotiates both internally and externally with various regulatory agencies. The Regulatory Affairs Manager properly interprets and applies regulatory requirements and is recognized as a discipline expert and resource in Regulatory Affairs. •重要事項に関して組織単位間でアクティビティを調整してさまざまなレベルと連携する。 •（部下がいる場合）個人および企業の目標と目標を達成するために、直属の部下を管理、指導する。 •プロセス、SOP、規制ポリシーに従い、必要に応じて主要な担当者をトレーニングする。 •薬事戦略を立て、規制変更に基づいてその戦略の変更を検討する。 •割り当てられた地域での承認申請提出および承認要件の決定する。 •規制要件に関する戦略的な意見や技術的ガイダンスを、製品開発チームおよび運用チームに提供します。 •製品開発、品質、および運用部門と協力して、適用される規制/規格を特定し、解釈とコンプライアンスを支援します（PMD法、ISOおよびIEC規格、REACH、RoHS、21 CFRの該当セクション、規制機関のガイダンスドキュメントなど）。 •提出書類提出のための研究開発、品質、前臨床および臨床文書のレビューと承認 •部門横断的なチームメンバーと協力して、規制申請を編集、準備、レビューし、米国内外の当局（日本、EU、カナダ、オーストラリアなど）に提出する。 •開発およびレビュープロセス中に規制当局と対話して交渉し、申請承認を確実に行う。 •アプリケーションの進捗状況を社内関係者に伝達する。 •社内では部門横断チームと、社外ではさまざまな規制機関と効果的にコミュニケーション、準備、交渉を行う。 •設計、臨床、製造の変更案を規制への影響について評価し、規制要件に準拠した変更を承認する。 •割り当てられた地域の年間ライセンス、登録/リストの準備と保守のプロセスを指示する。 •国の規制で要求される製品安全性評価と報告（日本GVP、MDR/警戒など）をサポートする。 •製品リコールおよびリコールに関する規制情報を提供する。 •会社と整合性のある規制目標管理についてコミュニケーションを取り、合意を形成する。 •広告および販促資料をレビューおよび承認して、法令遵守を確保する。 •インポート/エクスポート要件の評価 •新たな問題の特定 •その他の国固有の規制サポートの提供 •技術文書を効果的かつ正確に作成および編集をする。 •会議の計画と実施、プロジェクト計画とスケジュールの作成 プロジェクトの管理 •ポリシーと規制の範囲内で適切かつ倫理的な判断を行う。 •複数のタスクを正確に同時に実行する。 •規制申請を完了するための関連データの開発において、機能グループにガイダンスを提供する。 •割り当てられたその他の職務 **必須経験：** •理学、数学、工学、医学、その他の技術分野の学位と、クラスIII（日本ではクラスIV）医療機器の経験が望ましい。 •医療機器ソフトウェアエンジニアリングのバックグラウンドまたは経験がある方が望ましい。 •適用される国内外の規制ガイドライン、ポリシー、規制に関する実務知識 •PMDA、510(k)、IDE、PMA、EU技術ファイルなどの市販前および市販後の医療機器の提出経験 関係書類などの設計 •規制やビジネスの優先事項に合わせて、健全な規制戦略を概説する能力 •優れた問題解決スキルで分析的な思考 •規制機関との社内外での効果的な交渉 •多様なオーディエンスやスタッフとの明確で効果的な口頭および書面によるコミュニケーションスキル •ビジネス機能およびグループ間の依存関係/関係に関する知識 •規制申請を完了するための関連データの開発における機能グループのリーダーシップ •科学的な議論に従い、規制上の科学的データのニーズを特定し、規制上の問題を解決する力 •環境の変化に柔軟に対応しながら、直属の部下を効果的に指揮できる能力 ・If you are Japan employee, please read “Internal Application Guideline” in Ask GS. Especially if you are less than 18 months in your current role, you are required to obtain application approval from your current manager as well as your respective BUHR. If you are Japan’s employee, you are not able to apply for multiple positions at once. ・Once you move to 1st interview stage, please make sure to inform to your current manager. ・For Employee Referral Program (ERP), please read and understand the details of “Employee Referral Program” in Ask GS and make a compliant referral. ・応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき、応募ください。１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください。複数同時応募不可になります。 ・在籍期間に関わらず、書類選考を通して１次面接に進んだ場合は、社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください。 ・社内紹介を行う場合は、ASK GS上の”Employee Referral Program”の詳細を理解した上で、コンプライアンスを守って紹介したものとみなします。