ファイザー社メディカルライターの特長

（1）薬事文書の作成を通じた承認取得への貢献

治験総括報告書（CSR）やコモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）臨床パートを、各種ガイドラインおよび標準作成プロセス（SOP）に準拠して作成します。科学的かつ論理的な記述により、高品質な文書に仕上げ、医薬品の承認取得に貢献します。

（2）計画から品質確保まで一貫した文書作成

プロジェクトチームに加わり、作成前のプランニングをリードします。各文書の構成や作成スケジュールを提案し、チームからの意見を的確に反映・調整することで、最適な作成プランを策定します。作成段階ではメンバーと連携し、レビューやディスカッションを通じて、文書の正確性、論理性、整合性の確保に努めます。

（3）グローバルとの連携による国際的な活躍

世界同時申請プロジェクトにおいては、海外のメディカルライターと協力し、国内のみならず、海外の承認申請資料の作成に貢献します。グローバルな視点を持ち、国際的な薬事申請の一翼を担います。

（4）臨床試験の透明性確保への寄与

臨床試験結果の公開文書や、試験参加者向けの文書を作成することで、臨床試験の透明性向上に寄与します。製薬企業として社会的責任を果たすことを支えます。

（5）専門性の向上と相互成長の促進

豊富なプロジェクトポートフォリオの下、多くのプロジェクトでメディカルライターが活躍しています。メディカルライター同士が知識や経験を共有するための勉強会を定期的に開催しており、この活動に積極的に参画することで、高度な専門性をさらに磨くとともに、相互啓発を通じた継続的な成長の機会を得ることができます。

主な業務内容

· CSR、CTDおよび当局からの照会事項に対する回答文書を作成（プランニング含む）

· 臨床試験結果および申請資料に関する公開文書の作成

·プロジェクトチームと連携（レビューやディスカッション）を通じて文書の品質向上の推進

· 原資料との整合性や論理性を確認し、文書の品質を管理

· 市販後薬事文書の作成支援

· 論文作成またはその管理（必要に応じて）

· 外部委託業者との協業

· 業界活動への積極的な関与

スキル

· コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーチングスキル

·  メディカルライティングの専門知識と実務経験

経験

· 医薬品承認申請資料（CSR、CTD）の作成経験があると望ましい

語学力

· 日本語力（ネイティブレベル）

· グローバルメンバーと円滑に業務を進められるレベルの英語力

行動特性

· 医薬品開発に情熱を持ち、新しい挑戦に積極的に取り組める方

· 問題点やリスクを事前に察知し、必要な対策や提案ができる方

· 周囲の多様な意見を尊重し、自らも意見や提案ができる方

· 期限管理や品質確保に当事者意識を持って取り組める方

· 新しい情報、追加要件、仕様変更などに前向きに対応できる方

· 自ら成長しようとする意欲があり、仲間や組織の成長にも貢献できる方

  
Work Location Assignment: On Premise

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.

Regulatory Affairs