At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com **Job Function:** Regulatory Affairs Group **Job Sub** **Function:** Regulatory Affairs **Job Category:** Professional **All Job Posting Locations:** Chiyoda, Tokyo, Japan **Job Description:** **目的と役割** Johnson & Johnson MedTechはOrthopaedics, Surgery, Electrophysiology, Neurovascularなど、複数の事業領域を展開しています。今回は主にOrthopaedics領域での薬事担当を想定したポジションであり、該当するbusiness unitのRA managerにレポートします。 **主な義務と責任** + 会社の事業戦略と整合させるように必要となる薬事のアクションを企画、準備し、実行することでビジネスの目標達成を支援する。 + 新製品導入等の担当プロジェクトに関する薬事戦略を構築し、海外製造元などの関係者に働きかけてサポートを得ながら、薬事申請を実行する。また、PMDAなどの審査機関や行政組織と交渉・連携し、迅速かつ確実に承認取得を達成する。 + 薬事申請、承認取得、保険適用、製品上市及び上市後変更管理の全てのライフサイクルにおいて、関連法規制及び社内規定を遵守しながら社内又は社外関係者と連携し、必要となる社内プロセスを完遂する。 **その他の義務と責任** + 社内規定に基づく広告審査業務及び海外製造元を含む社内関係者からの依頼や問い合わせへの対応 + 部門の優先課題など、組織的projectや活動への参加と貢献 + ビジネスの健全な成長と自社のreputationを維持、向上するために有効なコンプライアンス関連業務（主として薬機法） **必要な経験、スキル及びコンピテンシー** + 少なくとも5年以上の医療機器（クラスII以上）の薬事業務経験を有する。又はこれと同等と判断できるだけの経験を有する。 + 海外製造元の作成した設計開発文書（英語）を読解、理解することができ、また海外の社内関係者と口頭及び文章でコミュニケーションし、自らプロジェクトを推進することができる程度の英語力を有する。 **あれば歓迎する** **経験、スキル及びコンピテンシー** + PMDA対面助言（医療機器開発前相談、非臨床試験の医療機器プロトコル相談・評価相談や医療機器臨床試験要否相談等）を担当としてリードしたことがある。 + 薬事業務全般について、自身で完遂できるだけでなく、他者やチームメンバーのサポート・支援経験。 + 修士以上の学位（工学、理学、農学、薬学、医学、歯学、生命科学・公衆衛生学等） ・If you are Japan employee, please read “Internal Application Guideline” in Ask GS. Especially if you are less than 18 months in your current role, you are required to obtain application approval from your current manager as well as your respective BUHR. If you are Japan’s employee, you are not able to apply for multiple positions at once. ・Once you move to 1st interview stage, please make sure to inform to your current manager. ・For Employee Referral Program (ERP), please read and understand the details of “Employee Referral Program” in Ask GS and make a compliant referral. ・応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき、応募ください。１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください。複数同時応募不可になります。 ・在籍期間に関わらず、書類選考を通して１次面接に進んだ場合は、社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください。 ・社内紹介を行う場合は、ASK GS上の”Employee Referral Program”の詳細を理解した上で、コンプライアンスを守って紹介したものとみなします。