At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com **Job Function:** Quality **Job Sub** **Function:** Quality Systems **Job Category:** Professional **All Job Posting Locations:** Shizuoka, Japan **Job Description:** At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com/ . **職務概要 Position Summary:** + GMP/GCTPにおける品質システム、コンプライアンスの関わる業務を自ら実施し、また、グループスタッフが担当する業務の監督を行う。 _Perform tasks related to quality systems and compliance in GMP/GCTP, and supervise the tasks handled by the group staff._ 法規制の順守に関する責任 Regulatory Compliance Responsibilities: + 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、GMP/GCTP及びコーポレートポリシー、手順に従う。 _Comply with Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices, GMP/GCTP, all corporate policies and procedure._ 主な職務及び主な責任 Major Job Duties and Responsibilities: + 変更管理、逸脱管理、リスク管理活動、査察等への対応などのGMP/GCTP活動 / _Manage GMP/GCTP activities such as Change control, deviation control, risk register and audit management._ + グループスタッフが担当するGMP/GCTP活動、業態管理などの 監督 / _Supervise staffs’ GMP/GCTP activities and license management activities._ + トラブルシューティング、逸脱調査、エスカレーションの準備、スタッフのサポート / _Trouble shooting and investigation of deviation, prepare escalation and support staff._ + スタッフのキャリア形成のサポート / _Supporting individual career development._ + 新しい取り組みのリードもしくはサポート / _Lead or support new initiatives._ **職務の要件 Job Requirement** 教育/経験 Education and Experiences: + 薬学、理化学または生物学の学位を修了していることが望ましい。 _Degree in Pharmacy, physics and chemistry or biology is preferable._ + 製薬業界における品質管理、品質保証、規制遵守などの分野での5年以上の経験が望ましい。 _More than 5 years of experience in various areas such as Quality control, Quality Assurance, Regulatory Compliance in pharmaceutical industry is desirable._ 知識、資格、及び技能 Knowledge, Qualification and Skills: + GMP/GQP/QMS品質システムに精通している。 _Knowledgeable of GMP/GQP/QMS quality systems._ + ビジネスレベルの英語力を有していることが望ましい。 _Business-level English proficiency_ + ソフトウエアアプリケーションを効果的に使用できる能力を有していること。例: MSオフィス、Trackwise / _Have an ability to effectively use software applications. Ex. MS office, Trackwise_ 行動特性Core Competencies: + リーダーシップ及びマネージメント力 Leadership and management skills + コーチング Coaching skill + チームワーク、コミュニケーションス及びコラボレーション能力 Excellent communication, Collaboration and teamwork + プロジェクトマネージメント力 Project Management skills + 問題解決能力 Problem solving skill + 顧客フォーカス Customer focus ======================================================== 社内公募ガイドライン + 応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき、応募ください。１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください。複数同時応募不可になります。 + 在籍期間に関わらず、書類選考を通して１次面接に進んだ場合は、社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください。 + 社内紹介を行う場合は、Career Hub上の“社内紹介制度の概要”の詳細を理解した上で、コンプライアンスを守って紹介したものとみなします。